Un nou medicament impotriva diabetului zaharat la adulti, aprobat de UE
Un nou medicament in tratamentul diabetului zaharat la adulti a fost aprobat de Uniunea Europeana, se arata intr-un comunicat de presa.
Toujeo este o insulina bazala de generatie noua, eficace in controlului glicemiei, cu reducerea episoadelor confirmate de hipoglicemie, folosita in tratamentul adultilor cu diabet zaharat de tip 1 si 2.
„Toujeo le ofera persoanelor cu diabet, precum si medicilor, o noua optiune pentru gestionarea acestei boli si reconfirma angajamentul nostru de a oferi solutii de calitate pentru tratamentul diabetului”, a declarat Pierre Chancel, senior vice-presedinte al Diviziei Globale Diabet a firmei producatoare Sanofi.
Decizia Comisiei Europene de a aproba punerea pe piata a medicamentului Toujeo se bazeaza pe rezultatele programului de studii clinice EDITION, care include mai multe studii internationale de faza III, care au evaluat eficacitatea si siguranta Toujeo, comparativ cu Lantus (insulina glargin injectabila, 100 U/ml), la peste 3.500 de adulti cu diabet zaharat de tip 1 sau 2, necontrolati cu tratamentul actual.
Studiile au demonstrat ca Toujeo este comparabil cu Lantus in ceea ce priveste controlul glicemiei, avand un profil de siguranta favorabil. Incidenta evenimentelor confirmate de hipoglicemie a fost mai scazuta in cazul administrarii Toujeo, comparativ cu Lantus, in orice moment din zi si in timpul noptii, la adultii cu diabet zahat de tip 2. De asemenea, Toujeo a demonstrat, comparativ cu Lantus, un control al glicemiei mai stabil si mai previzibil, precum si o variabilitate scazuta a glicemiei, efect care dureaza peste 24 de ore la adultii cu diabet zaharat de tip 1.
Autorizatia de punere pe piata acordata pentru Toujeo de Comisia Europeana este aplicabila in cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, precum si in Islanda, Liechtenstein si Norvegia, fiind precedata de avizul favorabil acordat de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), din 26 februarie. Toujeo a fost aprobat de Administratia Americana pentru Alimente si Medicamente (FDA) si este evaluat, in acest moment, si de alte autoritati de reglementare din lume.