Vaccinurile antigripale fabricate de Novartis, suspectate de un defect de calitate

In cateva state din Uniunea Europeana a fost intrerupta utilizarea anumitor vaccinuri antigripale fabricate de compania Novartis Vccines, pe motiv ca exista un defect de calitate. Anuntul a fost facut de Agentia Europeana a Medicamentului.

Prima autoritate care a informat asupra defectului de calitate suspectat a fost autoritatea competenta din Italia - AFIA, care a intreprins actiuni prompte de precautie si a alertat restul statelor membre UE, Comisia Europeana, precum si Agentia Europeana a Medicamentului.

"Prezentele masuri de reglementare sunt preventive, deoarece nu exista pana in acest moment dovezi ca defectul de calitate suspectat ar avea vreun impact asupra sigurantei sau eficacitatii vaccinurilor respective", se arata intr-un comunicat de presa dat publicitatii de ANM.

Totusi, arata documentul, Agentia Europeana a Medicamentului nu este investita cu atributii legale oficiale in acest caz, vaccinurile fiind autorizate prin procedura nationala.

"EMA isi asuma totusi un rol de sustinere a AIFA si autoritatilor din Statele Membre prin oferirea de expertiza in domeniu reunita la nivelul retelei autoritatilor competente. AIFA preia conducerea din partea UE in investigarea defectului de calitate suspectat, pentru a stabili daca acesta afecteaza siguranta si eficacitatea acestor vaccinuri si daca seriile afectate trebuie retrase definitiv de pe piata", se mai arata in comunicat.

Defectul suspectat consta din agregarea proteinelor, care constituie o componenta obisnuita a vaccinurilor. EMA si Statele Membre monitorizeaza in continuare situatia.

Autor: Claudia Spridon