Medicamentele ce contin diclofenac, in atentia Uniunii Europene
Medicamentele care contin diclofenac au fost supuse unei analize de catre Agentia Europeana a Medicamentului. Autoritatea evalueaza riscul cardiovascular asociat medicamentelor pe baza de diclofenac.
Comitetul Stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al EMA a ajuns la concluzia ca ultimele date aparute in cadrul unei analize ofera dovezi suplimentare privind riscul cunoscut al acestor medicamente.
In general, pentru diclofenac, studiile indica in mod consecvent un risc usor crescut comparativ cu alte AINS, similar riscului inhibitorilor de ciclooxigenaza COX2 (o alta clasa de antialgice).
Analiza va cuprinde medicamentele care contin diclofenac cu formulari pentru uz sistemic (precum cele administrate pe cale orala sau parenterala). EMA va evalua impactul celor mai recente informatii privind raportul risc-beneficiu in cazul diclofenacului si va avea in vedere necesitatea de actualizare a recomandarilor curente de prescriere privitoare la riscul cardiovascular.
In prezent, acesta este disponibil pe piata din UE in diverse formulari farmaceutice, cele mai multe pentru uz sistemic (administrare ca tratament pentru intregul organism, precum medicamentele orale sau injectabile) si care sunt vizate de evaluarea in curs. Medicamentele care contin diclofenac sunt autorizate prin procedura nationala in statele membre UE si se afla pe piata intr-o gama larga de denumiri comerciale.
Evaluarea diclofenacului, initiata la cererea autoritatii competente in domeniul medicamentului din Marea Britanie, este realizata de Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC), responsabil cu evaluarea problemelor de siguranta a medicamentelor de uz uman, care va formula o serie de recomandari.
Intrucat toate medicamentele care contin diclofenac sunt autorizate prin procedura nationala, recomandarile PRAC vor fi inaintate Grupului de lucru pentru procedura de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human = CMDh), care va adopta o pozitie finala.
Autor: Claudia Spridon
