EMA revoca decizia de suspendare a autorizatiei pentru aprotinina

Decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina va fi revocata. Hotararea apartine Agentiei Europene a Medicamentului si a fost luata pe baza unei evaluari a carei concluzie a fost ca beneficiile tuturor medicamentelor antifibrinolitice depasesc riscurile intr-o gama restransa de indicatii.

Astfel, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) anunta ca autoritatea europeana a revocat decizia de suspendare a autorizatiei de punere pe piata a medicamentelor care contin aprotinina in Uniunea Europeana. Hotararea initiala fusese luata in baza rezultatelor studiului BART. Cercetarea, efectuata la pacienti de chirurgie cardiaca de mare risc, parea sa indice o incidenta crescuta a mortalitatii la pacienti carora li se administra aprotinina la 30 de zile dupa interventia chirurgicala cardiaca fata de cei carora li se administrau alte medicamente. Aceste rezultate au condus la stoparea prematura a studiului de catre...

Mai multe detalii http://www.paginafarmacistilor.ro/stiri-pharma/ema-revoca-decizia-suspendare-autorizatiei-aprotinina_5850/