Medicamente pentru femeile insarcinate, necomercializate
Medicamentele, numite beta-agonisti, forma orala si supozitoare, utilizate in cazul femeilor insarcinate aflate in pericol de a pierde sarcina sau de a naste prematur, nu vor mai fi comercializate in farmacii dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului a primit o recomandare in acest sens din partea Agentiei Europene a Medicamentului, conform Agerpres.
Potrivit unui comunicat publicat pe site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului, decizia vine dupa ce Grupul de coordonare pentru procedurile de recunoastere mutuala si descentralizata pentru medicamentele de uz uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, adica CMDh) a aprobat prin consens noile recomandari de restrictionare a utilizarii medicamentelor numite beta-agonisti cu durata scurta de actiune. Cauza care a dus la aceasta decizie a fost aparitia reactiilor adverse cadriovasculare asociate cu doze crescute de medicamente beta-agoniste cu durata scurta de actiune, utilizate ca tocolitice.
Astfel, formele farmaceutice cu administrare orala si intrarectala ale acestor medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicatii obstetricale precum oprirea travaliului prematur sau tratamentul contractiilor uterine excesive, insa formele farmaceutice injectabile ale acestor medicamente pot fi inca utilizate la femeile gravide, pe termen scurt - nu mai mult de 48 de ore - si “in conditii specifice”.
Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC) a precizat ca, in cazul utilizarii unor doze crescute de beta-agonisti cu durata scurta de actiune pentru indicatii obstetricale, exista un risc de aparitie a reactiilor adverse cardiovasculare grave, atat pentru mama cat si pentru fat; datele au indicat aparitia acestora mai ales in situatia utilizarii prelungite.
Totodata, PRAC a concluzionat ca raportul beneficiu-risc nu este favorabil si aceste medicamente nu mai trebuie utilizate pentru indicatii obstetricale.
In plus fata de medicamentele cu administrare orala si fata de cele cu administrare intrarectala, aceasta reevaluare a vizat si formele farmaceutice injectabile ale beta-agonistilor cu durata scurta de actiune utilizati ca tocolitice, datele disponibile indicand faptul ca formele farmaceutice injectabile, administrate pe termen scurt, nu mai mult de 48 ore, sunt eficace in suprimarea travaliului.
