Tratament impotriva osteoporozei, suspendat la recomandarea europeana
Comitetul european de farmacovigilenta (PRAC) a recomandat suspendarea autorizatiei europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anuntat grupul Servier, scrie Agerpres.
In urma unei reevaluari, PRAC "considera acum ca raportul beneficiu/risc in cazul Protelos nu mai este favorabil", potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
Recomandarea PRAC va fi transmisa spre examinare Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care va lua o decizie la urmatoarea sa reuniune din 20-23 ianuarie 2014, precizeaza grupul farmaceutic.
In declaratie, Servier spune ca "doreste sa informeze personalul medico-sanitar ca, in urma primei etape de reevaluare, PRAC recomanda CHMP suspendarea autorizatiei europene de comercializare a Protelos (ranelat de strontiu), indicat in tratamentul osteoporozei severe”.
In aprilie 2013, "din cauza identificarii unui suprarisc cardiovascular, Agentia Europeana a Medicamentului (EMA) a restrictionat conditiile de utilizare a Protelos in asteptarea unei reevaluari complete a beneficiilor si riscurilor sale", spune laboratorul.
In octombrie 2011, agentia franceza a medicamentului i-a avertizat pe profesionistii din domeniul sanatatii sa limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase si a riscului de alergie si a sesizat EMA in vederea unei reevaluari a raportului beneficiu/risc.
In luna martie 2012, Autoritatea Europeana pentru Sanatate a recomandat noi contra-indicatii pentru utilizarea Protelos, dar a estimat ca medicamentul are totusi mai multe beneficii decat riscuri.
