Medicamentul Efient creste risc de hemoragie, in aumite situatii
Colegiul Farmacistilor din Romania aduce la cunostinta riscul crescut de aparitie a hemoragiei grave la pacientii cu angina instabila sau infarct miocardic fara supradenivelarea segmentului, in cazul administrarii medicamentului Efient inainte de efectuarea angiografiei coronariane in scop de diagnosticare.
De comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului si cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, compania Eli Lilly aduce la cunostinta cateva recomandari privind administrarea medicamentului Efient (prasugrel), un antiagregant plachetar indicat pentru tratamentul sindromului coronarian acut (SCA) la pacientii supusi interventiei coronariane percutanate (PCI-Percutaneous Coronary Intervention).
La pacientii cu angina instabila sau NSTEMI, in cazul efectuarii angiografiei coronariane in primele 48 de ore de la internare, doza de incarcare a medicamentului Efient trebuie administrata numai in timpul PCI, pentru a reduce la minimum riscul de aparitie a hemoragiei.
Aceasta recomandare se bazeaza pe rezultatele unui studiu clinic recent finalizat, efectuat la populatia de pacienti cu NSTEMI, la care angiografia coronariana s-a realizat in intervalul 2-48 de ore dupa randomizare.
Rezultatele au evidentiat existenta unui risc crescut de aparitie a hemoragiei la pacientii carora li s-a administrat o doza initiala de incarcare inainte de angiografia coronariana, urmata de o doza suplimentara in timpul PCI, comparativ cu pacientii carora li s-a administrat o singura doza de incarcare in timpul PCI. In ceea ce priveste eficacitatea, nu s-au inregistrat diferente intre cele doua brate de tratament din studiu.
Informatii suplimentare privind siguranta
ACCOAST a fost un studiu cu durata de 30 de zile, in care au fost inrolati 4033 de pacienti cu NSTEMI, cu valori ridicate ale troponinei si cu recomandare de angiografie coronariana urmata de interventie coronariana percutanata in intervalul 2-48 de ore de la randomizare.
Pacientii carora li s-a administrat prasugrel 30 de mg doza de incarcare cu aproximativ 4 ore inainte de angiografia coronariana, urmata de o doza suplimentara de incarcare in timpul PCI (n= 2037) au prezentat un risc crescut de sangerare periprocedurala fara legatura cu interventia chirurgicala de by-pass aorto-coronarian, fara beneficii suplimentare din punct de vedere al eficacitatii, comparativ cu pacientii la care s-a administrat o doza unica de incarcare de 60 de mg prasugrel in timpul PCI (n= 1996).
Mai exact, incidenta criteriului final de evaluare cumulat de moarte din cauza cardiovasculara, infarct miocardic, accident vascular cerebral, revascularizare de urgenta sau utilizarea inhibitorilor glicoproteinei IIb/IIIa ca terapie de salvare in primele 7 zile dupa randomizare nu a fost semnificativ redusa la pacientii care au primit prasugrel inainte de angiografia coronariana, comparativ cu pacientii care au primit intreaga doza de incarcare in timpul PCI.
In plus, incidenta obiectivului principal de siguranta, pentru toate sangerarile majore conform criteriilor TIMI la toti pacientii tratati (sangerari corelate cu interventia chirurgicala de by-pass aorto-coronarian sau nelegate de interventia chirurgicala de by-pass aorto-coronarian), pana in ziua a 7-a de la randomizare, a fost semnificativ mai mare la pacientii carora li s-a administrat prasugrel inainte de angiografia coronariana, comparativ cu pacientii carora li s-a administrat intreaga doza de incarcare in timpul PCI.
