Anticoagulantul Pradaxa, supus testelor de eficienta si siguranta
Boehringer Ingelheim a anuntat doua studii clinice globale, pentru anticoagulantul Pradaxa (dabigatran etexilat), ce vor evalua eficienta si siguranta in terapia de preventive a accidentelor cerebrale, in doua afectiuni cu relevanta clinica crescuta.
Cele doua studii sunt:
- RE-SPECT ESUS (Evaluarea Randomizata pentru Preventia Secundara a accidentelor vasculare cerebrale ce compara inhibitorul de Trombina dabigratan etexilat cu AAS in Accidentul vascular cerebral Embolic cu sursa nedeterminata). Acest studiu va investiga eficienta si siguranta Pradaxa in cazul pacientilor al caror prim accident vascular cerebral a fost de origine embolica, avand cauze nedeterminate (ESUS). Studiul va fi condus de Hans Diener, profesor de neurologie si presedintele Departamentului de Neurologie de la Universitatea din Essen, Germania;
- RE-DUAL PCI (Evaluarea Randomizata a dublei Terapii cu Dabigratan vs. Strategia de Tripla Terapie cu Wafarina la Pacientii cu FANV care au suferit ICP cu implantare de stent) va evalua eficienta si siguranta Pradaxa la pacientii cu fibrilatie atriala non-valvulara (FANV) care au suferit o interventie coroniana percutanta (ICP) cu implantare de stent, procedura cunoscuta si sub denumirea de angioplastie, cu stentare. Studiul va fi condus de Christopher Cannon, medic cardiolog la Spitalul Brigham si la Spitalul pentru Femei din Boston si profesor de medicina la Scoala Medicala Harvard SUA.
“Anticoagulantul Pradaxa a fost aprobat in anul 2010 pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral si embolie sistemica la pacientii cu fibrilatie atriala, fiind astfel primul anticoagulant oral aprobat de la lansarea warfarinei, un antagonist de vitamina K, in urma cu mai bine de 50 de ani. Planurile actuale pentru dezvoltarea acestor noi studii reflecta increderea noastra in viitorul Pradaxa, precum si convingerea ca populatii de pacienti cu nevoi medicale majore pot beneficia de potenialul acestui medicament. Suntem increzatori ca rezultatele studiilor vor oferi o mai buna intelegere a potentialului Pradaxa de a reduce riscul de accident vascular cerebral si de alte evenimente care le pot pune viata in pericol acestor pacienti”, a spus prof. Klaus Dugi, vidcepresedinte Senior corporate pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.
Procedura de inrolare in cadrul celor doua studii este planificata sa inceapa la jumatatea anului 2014 si inceputul anului 2015. Studiile vor face parte din programul clinic extins RE-VOLUTION pentru Pradaxa, ce va include 14 studii clinice cu peste 55 de mii de pacienti in peste 44 de tari din intreaga lume.
Pradaxa, un inhibator direct reversibil de trombina (IDT), este primul reprezentant al noii generatii de anticoagulante orale direct aprobat la scara larga, adresandu-se vastei nevoi medicale de preventie si de tratament al afectiunilor tromboembolice acute sau crinice. Efectul antitrombotic puternic este obtinut cu ajutorul inhibitorilor directi de trombina prin blocarea specifica a activitatii trombinei, enzima cu rol principal in procesul de formare a cheagului sanguin. Spre deosebire de vitamina K, ce actioneaza diferit, variabil, asupra factorilor coagularii, Pradaxa asigura un profil anticoagulant eficient, predictibil si reproductibil cu un potential scazut de interactiuni medicamentoase si fara interactiuni alimentare si nu necesita monitorizarea de rutina a coagularii sau ajustarea dozei.
