Marius Savu, demis din fruntea Agentiei Medicamentului
Ministrul Sanatatii a decis destituirea din functia de presedinte al Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a lui Marius Savu, chiar de astazi, 26 februarie 2014, din cauza "lipsei de responsabilitate si a neprofesionalismului in gestionarea situatiei vaccinului gripal, dar si a crearii temerilor in randul opiniei public", anunta Ministerul Sanatatii.
MS acuza grava dezinformare privind "nivelul exagerat al prezentei endotoxinei in vaccinul gripal, urmare a utilizarii unei metode neconforme cu standardele impuse de farmacopeea europeana"
"Potrivit specialistilor in domeniu, metoda de testare a produsului vaccin gripal utilizata de laboratorul din Franta la care a apelat presedintele ANMDM, din proprie initiativa, a fost metoda cinetica cromagenica, ceea ce nu este in conformitate cu prevederile farmacopeei europene (metoda gel-clot) pentru un astfel de produs.
Testarea produselor de catre oricare laborator trebuie efectuata conform metodelor validate si aprobate, descrise in dosarul produsului, prevazute in farmacopeea europeana, ceea ce inseamna in cazul de fata metoda gel-clot.
Conform metodei impuse de farmacopeea europeana, rezultatele sunt cuprinse intre 300-400 de UI/doza, nu de 2965 de UI/doza, asa cum au reiesit din testarea initiala efectuata in Franta, respectiv de 4203 UI/doza, la retestare. Prin urmare, rezultatul primit de ANMDM de la laboratorul din Franta nu este concludent pentru produsul vaccin gripal si nu se poate tine cont de aceste rezultate in evaluarea calitatii produsului, din cauza metodei folosite, care difera de cea recomandata de farmacopeea europeana.
In plus, ANMDM a solicitat din proprie initiativa testarea produsului INCDMI Cantacuzino de catre laboratorul din Franta fara instiintarea producatorului (INCDMI Cantacuzino) sau a Ministerului Sanatatii. Ministerul Sanatatii a aflat de aceasta retestare in Franta abia dupa finalizarea studiului clinic.
Mai mult, ANMDM nu a solicitat Institutului Cantacuzino probe suplimentare pentru retestarea produsului, astfel incat nu se poate preciza daca esantionul trimis spre analiza este reprezentativ si nici nu a pus la dispozitie niciun document probator, prin urmare, nu se cunoaste care sunt seriile retestate in Franta.
Avand in vedere toate acestea, ministrul Sanatatii considera ca, in continuare se impune verificarea, de catre o echipa de specialisti internationali de la Organizatia Mondiala a Sanatatii sau de la Agentia Europeana a Medicamentului, a modului in care ANMDM a acordat autorizatiile GMP de functionare a liniei de productie vaccin gripal si depistarea cauzelor care au dus la neconformitatile vaccinului gripal", se arata in comunicatul Minsiterului Sanatatii.
