Agentia Nationala a Medicamentelor recomanda aprobarea Pradaxa
Reprezentantii Comitetului pentru produsele medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentelor (EMA) au emis o opinie pozitiva prin care recomanda aprobarea Pradaxa pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) si a emboliei pulmonare (EP), precum si pentru preventia recurentei TVP si EP la adulti, anunta Boehringer Ingelheim. La inceputul lunii aprilie, Administratia Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat Pradaxa pentru tratamentul pacientilor cu TVP si EP.
Opinia pozitiva a CHMP se bazeaza pe rezultatele celor patru studii clinice robuste de Faza III, care au inclus aproximativ 10.000 de pacienti si care au demonstrat eficacitatea medicamentului Pradaxa in tratamentul si preventia TVP si EP recurente, comparativ cu un antagonist de vitamina K, warfarina. Rezultatele studiilor au aratat, de asemenea, o reducere de 92% a riscului de recurenta a cheagurilor de sange, comparativ cu placebo. Rezultatele au aratat ca pacientii cu TVP sau EP carora le-a fost administrat Pradaxa au inregistrat rate considerabil mai scazute de hemoragii, demonstrand un profil favorabil de siguranta generala.
"Suntem foarte multumiti de recomandarea pentru aprobarea la nivel european, acesta fiind un pas important in vederea extinderii atat a indicatiilor pentru care poate fi utilizat Pradaxa, cat si a beneficiilor dovedite ale acestuia pentru mai multi pacienti. Prin intermediul Pradaxa ne propunem sa oferim medicilor si pacientilor o optiune noua si simpla de tratament, care este la fel de eficienta comparativ cu standardul terapeutic actual, un antagonist de vitamina K, oferind in acelasi timp un profil favorabil de siguranta generala”, a afirmat prof. Klaus Dugi, vicepresedinte Senior Corporate pentru Medicina la Boehringer Ingelheim.
In UE, Pradaxa este aprobata pentru preventia primara a TEV (tromboembolism venos, termenul colectiv pentru TVP si EP) la pacientii care au suferit interventii de inlocuire electiva totala a soldului si a genunchiului.
Pradaxa este deja comercializat de peste sase ani si este aprobat in peste 100 de tari. Pradaxa este primul reprezentant al noii generatii de anticoagulante orale directe aprobat pe scara larga, adresandu-se vastei nevoi medicale de preventie si de tratament al afectiunilor tromboembolice acute sau cronice. Efectul antitrombotic puternic este obtinut cu ajutorul inhibitorilor directi de trombina prin blocarea specifica a activitatii trombinei, enzima cu rol principal in procesul de formare a cheagului (trombusului) sanguin. Spre deosebire de antagonistii vitaminei K, ce actioneaza diferit, variabil, asupra factorilor coagularii, Pradaxa asigura un profil anticoagulant eficient, predictibil si reproductibil cu un potential scazut de interactiuni medicamentoase si fara interactiuni alimentare, si nu necesita monitorizarea de rutina a coagularii sau ajustarea dozei.
TVP si EP sunt afectiuni medicale critice: aproape unul din trei pacienti cu EP decedeaza in primele trei luni, iar patru din 10 pacienti sufera o recurenta a cheagurilor de sange in decursul a zece ani de la primul eveniment. Mai mult, EP cauzata de TVP reprezinta principala cauza a deceselor care pot fi prevenite in spitale. Pentru a evita acest lucru, dar si pentru a reduce riscul aparitiei unui alt cheag de sange la pacient, este obligatoriu un tratament eficient si sigur.
