Studiu: Un nou medicament, eficient impotriva anumitor tipuri de cancer pulmonar
O noua analiza de laborator a aratat ca Giotrif (afatinib) este primul tratament care demonstreaza beneficii de supravietuire generale semnificative la pacientii cu un anumit tip de cancer pulmonar.
Boehringer Ingelheim, firma dezvoltatoare a afatinib, a anuntat noi rezultate de supravietuire generala, in urma unei analize post-hoc care combina informatiile a doua studii de faza III (LUX-Lung 3 si 6). Analiza a aratat ca pacientii cu alt tip de celule decat cele mici (NSCLC) ce prezinta mutatii obisnuite ale Receptorului pentru Factorul de Crestere Epidermal (EGFR) (deletii in exonul 19 sau mutatii de substitutie in exonul 21[L858R]) au trait cu pana la jumatate de an mai mult daca le-a fost administrat afatinib ca prima linie de tratament, comparativ cu tratamentul standard prin chimioterapie.
Care au fost rezultate generale de supravietuire
Analiza combinata a celor mai ample doua studii clinice care au inclus aceasta populatie de pacienti a aratat ca afatinib a prelungit perioada de supravietuire a pacientilor ale caror tumori prezinta cele mai des intalnite (comune) mutatii survenite la nivelul receptorului pentru factorul de crestere epidermal (EGFR), in medie cu trei luni, in comparatie cu un regim standard de chimioterapie (27,3 comparativ cu 24,3 luni), reducand semnificativ riscul de deces cu 19%. Cea mai mare reducere a riscului de deces, de 41%, a fost inregistrata la pacientii ale caror tumori au cel mai comun tip de mutatie EGFR (deletie survenita la nivelul EGFR in exonul 19). Concluziile acestei analize sustin in continuare rezultatele publicate anterior referitoare la intarzierea evolutiei tumorii (supravietuire fara progresia bolii), controlul mai bun al simptomelor cancerului si a reactiilor adverse asociate cu afatinib, in comparatie cu chimioterapia standard.
Comentand rezultatele de supravietuire generala, prof. dr. James Chih-Hsin Yang, cercetatorul principal al studiului, de la Spitalul National Universitar din Taiwan, afirma: “Rezultatele celor doua studii cu afatinib arata pentru prima oara ca, in ciuda incrucisarii tratamentului ulterior (fenomen de „cross-over”), administrarea in prima linie de tratament a terapiei tintite poate prelungi viata pacientilor cu cancer pulmonar care prezinta deletii la nivelul mutatiei pozitive EGFR in exonul 19, comparativ cu chimioterapia. Aceste rezultate se adauga la lista de beneficii demonstrate in cadrul acestor studii, care includ imbunatatiri ale evolutiei in dimensiune a tumorii, o durata mai mare de control a bolii, si ale simptomelor care afecteaza viata, date de catre afectiune, cum ar fi tusea, durerea sau dificultatile de respiratie.”
Aceste rezultate vor fi prezentate in detaliu in cadrul celei de-a 50-a intalniri anuale a Societatii Americane de Oncologie Clinica. Prezentarea va oferi mai multe informatii referitoare la impactul rezultatelor in practica clinica si asupra ingrijirii pacientilor. De asemenea, in cadrul ASCO din Chicago, din perioada 30 mai – 3 iunie 2014, vor fi prezentate sau publicate si alte informatii din 6 abstracte referitoare la afatinib si alti compusi din portofoliul de oncologie al Boehringer Ingelheim.
Tratamentul dupa progresia bolii
Rezultatele unui alt studiu de faza III care a inclus pacienti cu cancer pulmonar (LUX-Lung 5), au atins obiectivul principal al studiului prin demonstrarea avantajului continuarii tratamentului cu afatinib, in combinatie cu cel de chimioterapie, dupa ce tumoarea a inceput sa creasca sub administrarea monoterapiei cu afatinib (tratament dupa progresia bolii). Acest studiu de faza III a comparat afatinib cu paclitaxel (agent chimioterapic) versus chimioterapia simpla, la alegerea investigatorului, la pacientii aflati intr-un stadiu avansat al cancerului pulmonar, dupa esecul mai multor tratamente, inclusiv chimioterapia, erlotinib sau geftinib, si afatinib monoterapie.
Pacientii care au continuat tratamentul cu afatinib, in combinatie cu chimioterapia, dupa progresia bolii din timpul tratamentului exclusiv cu afatinib, au avut inca o intarziere a evolutiei tumorii, comparativ cu cei din grupul care au incetat administrarea tratamentului cu afatinib si au beneficiat doar de chimioterapie (evolutia tumorii a fost intarziata cu 5,6 luni si, respectiv, 2,8 luni). Acest lucru a corespuns cu o reducere a riscului de progresie a bolii de 40%. Cele mai des intalnite reactii adverse la pacientii tratati cu afatinib in combinatie cu chimioterapia au fost diareea (adesea asociata cu inhibitorul EGFR), pierderea parului (alopecia) si slabiciunea (astenia – adesea asociata chimioterapiei).
Prof. dr. Martin Schuler, din cadrul Centrului de Oncologie West German al Spitalul Universitar Essen, Germania, a afirmat: “Aceste rezultate indica potentialul unei noi abordari pentru pacientii dificil de tratat, si anume continuarea tratamentului cu afatinib in combinatie cu chimioterapia, chiar si dupa ce pacientii au fost supusi anterior tratamentului cu inhibitori de tirozin-kinaza (TKI) care nu a functionat, in urma caruia tumorile au inceput din nou sa creasca.”
Aprobarea Afatinib si indicatii experimentale
Afatinib este indicat in tratamentul pacientilor cu cancer pulmonar cu alt tip de celule decat cele mici (NSCLC) ce prezinta mutatii EGFR pozitive. Afatinib este aprobat in mai multe tari, inclusiv in Uniunea Europeana, Japonia, Taiwan si Canada sub denumirea GIOTRIF, iar in Statele Unite este aprobat sub denumirea GILOTRIF. In alte tari, afatinib a fost inaintat inspre aprobare catre autoritatile de reglementare. Acesta se afla sub verificari regulatorii in alte tari. Cercetarile de faza III in cazul cancerului de cap si de gat de tip scuamos (HNSCC), precum si studiile privind alte tipuri de tumori sunt in curs de desfasurare.
Grupul Boehringer Ingelheim face parte din primele 20 de companii farmaceutice la nivel global. Cu sediul central in Ingelheim, Germania, compania are o prezenta globala cu 142 de filiale si peste 47.400 de angajati. De la infiintarea sa, in anul 1885, compania de familie a fost dedicata cercetarii, dezvoltarii, producerii si distribuirii de tratamente noi cu valoare terapeutica ridicata pentru medicina umana si veterinara.
