Un nou medicament, aprobat de UE pentru tratamentul trombozei venoase profunde si a emboliei pulmonare
Boehringer Ingelheim anunta aprobarea de catre Comisia Europeana a Pradaxa (dabigatran etexilat) pentru tratamentul si reducerea riscului de recurenta a trombozei venoase profunde (TVP) si a emboliei pulmonare (EP).
Administratia Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) a aprobat, de asemenea, Pradaxa pentru pacientii cu TVP si EP in prima parte a acestui an.
„Suntem incantati de hotararea Comisiei Europene de a aproba Pradaxa pentru pacientii cu TVP si EP, care confirma eficacitatea si profilul de siguranta generala bine documentate ale Pradaxa, stabilite in cadrul programului de studii clinice care a inclus aproape 10.000 de pacienti cu TVP si EP, si peste 40.000 de pacienti cu diferite indicatii de tratament”, a afirmat Profesorul Klaus Dugi, Chief Medical Officer la Boehringer Ingelheim.
Aprobarea Comisiei Europene a venit ca urmare a opiniei favorabile emisa de Comitetul pentru Produse Medicamentoase Destinate Consumului Uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentelor (EMA) si se bazeaza pe rezultatele a trei studii clinice robuste de Faza III, care au demonstrat eficacitatea Pradaxa in tratamentul si preventia TVP si EP recurente, comparativ cu un antagonist de vitamina K, warfarina.
In cadrul unui al patrulea studiu, rezultatele au aratat o reducere de 92% a riscului de recurenta a cheagurilor de sange la pacientii tratati cu Pradaxa, comparativ cu placebo. In ceea ce priveste siguranta, rezultatele au aratat ca pacientii cu TVP sau EP carora le-a fost administrat Pradaxa au inregistrat rate considerabil mai scazute de hemoragii decat cei carora le-a fost administrata warfarina, demonstrandu-se un profil favorabil de siguranta generala.2–4 Pradaxa are cea mai indelungata experienta clinica in tratamentul pacientilor cu TVP si EP comparativ cu oricare alt anticoagulant oral (ACO) de noua generatie.
„Aprobarea emisa pentru dabigatran reprezinta un progres major pentru pacientii cu TVP si EP, precum si pentru medicii care trateaza aceasta boala. Rezultatele studiilor clinice arata ca dabigatran are un profil favorabil de siguranta generala comparativ cu antagonistul de vitamina K, warfarina si prezinta o eficacitate similara in tratamentul si preventia recurentei TVP si EP. La acestea se adauga beneficii precum confortul si modul simplu de administrare cu doze fixe, fiind convenabil atat pentru pacienti, cat si pentru medicii acestora”, a afirmat Dr. Stavros Konstantinides, Director Stiintific Adjunct al Centrului pentru Tromboza si Hemostaza din cadrul Universitatii Johannes Gutenberg din Mainz, Germania.
Pradaxa este convenabil pentru pacienti deoarece nu necesita monitorizarea constanta a dozelor sau ajustarea de doza obligatorie pe durata tratamentului. Pacientii cu TVP si EP pot incepe tratamentul cu Pradaxa prin administrarea de doze fixe dupa tratamentul initial cu un anticoagulant injectabil, cum ar fi heparina cu greutate moleculara mica (HGMM).
Experienta clinica cu Pradaxa echivaleaza cu peste 2,9 milioane de pacienti-ani in toate indicatiile aprobate in intreaga lume.16 Pradaxa este disponibil de peste sase ani si este aprobat in peste o suta de tari pentru reducerea riscului de accident vascular cerebral si a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atriala non-valvulara (FANV).
