OMS arde etapele in punerea pe piata a tratamentului experimental impotriva Ebola
Aproband utilizarea de medicamente neomologate in lupta impotriva febrei hemoragice Ebola, Organizatia Mondiala a Sanatatii (OMS) a decis sa ocoleasca o procedura de introducere pe piata ce poate dura ani de zile, scrie Agerpres.
Potrivit agentiei franceze a medicamentului ANSM, dezvoltarea de catre un laborator a unei molecule pana la comercializarea medicamentului necesita intre zece si 15 ani de cercetare pentru a explora toate ariile de investigatie.
Dupa studii experimentale pe animale sau celule, laboratorul solicita autoritatilor sanitare permisiunea de a incepe un studiu clinic pe om pentru a evalua eficacitatea si toleranta unui tratament.
Testul se realizeaza, de obicei, in trei faze:
- faza 1 - evalueaza toleranta si absenta de efecte secundare la un mic grup de voluntari sanatosi (de obicei mai putin de 100);
- faza 2 - permite sa se estimeze eficienta moleculei si sa se stabileasca doza optima. Aceasta implica, de obicei, cateva sute de oameni;
- faza 3 - compara tratamentul fie cu un placebo, fie cu un tratament de referinta si implica in general mai multe mii de oameni. Obiectivul este de a demonstra eficienta si a evalua raportul eficacitate/toleranta.
In urma acestor studii clinice care pot dura de multe ori intre cinci si zece ani, laboratorul adreseaza o cerere de autorizare de punere pe piata autoritatii sanitare competente. In Europa, aceasta este in principiu Agentia Europeana a Medicamentului (EMA). Pentru a obtine aceasta autorizatie, noul tratament trebuie sa prezinte un raport beneficiu/risc cel putin echivalent cu cel al produselor deja comercializate.
Daca pentru o anumita boala nu este disponibil niciun tratament, procedura de autorizare poate fi accelerata din "motive de compasiune": acesta este cazul autorizatiilor temporare de utilizare (ATU) acordate in Franta pentru a permite unor bolnavi in faza terminala sa foloseasca medicamente care nu au fost inca introduse pe piata.
Dupa comercializarea sa, medicamentul ramane sub supraveghere, evaluandu-se permanent efectele adverse cunoscute sau recent identificate. In caz de risc pentru sanatate, produsul poate fi retras de pe piata.
Comitetul de experti convocat de OMS a aprobat folosirea tratamentelor neomologate in lupta impotriva febrei hemoragice Ebola, dupa cum a anuntat organizatia intr-un comunicat. Epidemia care afecteaza Africa de Vest s-a soldat cu peste o mie de decese din cele 1.848 cazuri numarate (confirmate, suspecte si probabile), potrivit ultimului bilant al OMS.
