CFR: Medicamente care contin valproat cresc riscul de anomalii in sarcina
Copiii expusi in utero la valproat prezinta un risc mai mare de aparitie a tulburarilor grave de dezvoltare (pana la 30-40% din cazuri) si/sau a malformatiilor congenitale (la aproximativ 10% dintre cazuri), conform unui comunicat al Colegiului Farmacistilor din Romania (CFR).
„Valproatul nu trebuie prescris la copii de sex feminin, adolescente, femei aflate in perioada fertila sau femei gravide, cu exceptia situatiilor de ineficacitate a altor tratamente sau de intoleranta la acestea”, se arata in comunicatul de presa.
Administrarea valproatului pentru profilaxia migrenei este contraindicata la femeile gravide si la femeile aflate in perioada fertila, care nu utilizeaza metode contraceptive eficace. Tratamentul cu valproat trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratamentul epilepsiei, al bolii bipolare sau migrenei.
Raportul beneficiu/risc al acestui medicament trebuie evaluat cu atentie la prima prescriere a valproatului, cu ocazia reevaluarilor de rutina ale tratamentului, la momentul ajungerii la pubertate a unui copil de sex feminin sau cand o femeie intentioneaza sa ramana gravida sau ramane gravida.
Un farmacist sau un medic trebuie sa se asigure ca toate pacientele sunt informate despre si inteleg: riscurile asociate cu administrarea valproatului in timpul sarcinii; necesitatea utilizarii de masuri contraceptive eficace; necesitatea reevaluarii regulate a tratamentului; necesitatea de a se adresa rapid unui medic daca intentioneaza sa ramana gravide sau raman gravide.
Prezenta comunicare este transmisa de comun acord cu Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency - EMA) si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Informatii suplimentare referitoare la problema de siguranta si recomandarile respective
Administrarea valproatului se asociaza cu risc de aparitie a unor rezultate anormale ale sarcinii, in functie de doza, indiferent de administrarea in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente. Datele sugereaza ca riscul de rezultate anormale ale sarcinii este mai mare in cazul administrarii de valproat pentru tratamentul epilepsiei impreuna cu alte medicamente, fata de administrarea in monoterapie.
Riscul de malformatii congenitale este de aproximativ 10%, in timp ce studiile efectuate la copiii prescolari expusi in utero la valproat au aratat ca pana la 30-40% au prezentat intarzieri in dezvoltarea timpurie, precum intarzieri de vorbire si/sau mers, capacitate intelectuala redusa, abilitati lingvistice slabe si tulburari de memorie. Coeficientul de inteligenta determinat intr-un studiu efectuat la copii cu varsta de 6 ani, cu antecedente de expunere in utero la valproat, a fost in medie cu 7-10 puncte mai mic decat al copiilor expusi la alte medicamente antiepileptice.
Datele disponibile arata existenta unui risc mai mare (de aproximativ trei ori) de aparitie a tulburarilor din spectrul autismului si a autismului infantil (de aproximativ cinci ori) la copiii expusi in utero la valproat, comparativ cu populatia generala din studiu.
Date limitate sugereaza ca, la copiii expusi in utero la valproat, exista o probabilitate mai mare de aparitie a simptomelor de tulburare de hiperactivitate/deficit de atentie (ADHD).
Avand in vedere aceste riscuri, valproatul nu trebuie utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburarii bipolare in timpul sarcinii si la femeile aflate in perioada fertila, cu exceptia cazului in care este absolut necesar, ca de exemplu in situatiile de ineficacitate a altor tratamente sau de intoleranta la acestea.
„Evaluati cu atentie beneficiile si riscurile tratamentului cu valproat cand prescrieti pentru prima data valproat, cand efectuati reevaluarile de rutina ale tratamentului, cand un copil de sex feminin ajunge la pubertate sau cand o femeie intentioneaza sa ramana gravida sau ramane gravida. Daca decideti sa prescrieti valproat unei femei aflate in perioada fertila, aceasta trebuie sa utilizeze masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului si sa fie complet informata cu privire la riscurile pentru fat in eventualitatea in care ramane gravida in timpul tratamentului cu valproat”, se mai arata in comunicat.
Tratamentul in timpul sarcinii
In cazul in care o femeie cu epilepsie sau tulburare bipolara aflata in tratament cu valproat intentioneaza sa ramana gravida sau ramane gravida, trebuie avuta in vedere administrarea unor tratamente alternative.
Daca medicamentul se administreaza pentru profilaxia atacurilor de migrena, tratamentul trebuie intrerupt.
In cazul continuarii tratamentului cu valproat in timpul sarcinii:
- Trebuie utilizata doza minima eficace, iar doza zilnica trebuie divizata in mai multe doze mai mici, administrate pe parcursul zilei. Se poate prefera utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungita, in locul altor forme farmaceutice.
- Initiati monitorizarea prenatala specializata pentru urmarirea dezvoltarii fatului, inclusiv pentru detectarea posibilei aparitii a unor defecte de tub neural si a altor malformatii.
- Suplimentarea cu acid folic inainte de sarcina poate scadea riscul de aparitie a defectelor de tub neural, comun tuturor sarcinilor. Cu toate acestea, din dovezile existente nu reiese faptul ca astfel se poate preveni aparitia defectelor sau malformatiilor cauzate de expunerea la valproat.
In consecinta, informatiile despre medicament se vor actualiza astfel incat sa reflecte perceptia actuala asupra dovezilor existente si pentru a avea la dispozitie o informatie cat mai clara posibil.
Se recomanda ca femeile tratate cu valproat in timpul sarcinii sa fie inscrise in registre de medicamente antiepileptice si sarcina si/sau intr-un sistem similar de colectare a datelor la nivel national.
Profesionistilor din domeniul sanatatii si pacientelor li se vor pune la dispozitie materiale educationale in vederea informarii cu privire la riscurile asociate cu administrarea valproatului la copiii de sex feminin, adolescente, femei aflate in perioada fertila si femei gravide.
