Nou medicament impotriva fibrozei pulmonare idiopatice, pe piata UE
Un nou medicament pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice a fost aprobat de Comisia Europeana (CE). Medicamentul (nintedanib) incetineste progresia bolii prin reducerea cu 50% a declinului functiei pulmonare la un spectru larg de pacienti diafnosticati cu fibroza pulmonara idiopatica.
Aprobarea CE se bazeaza pe rezultatele din studiile replicate ale Programului Clinic de faza III INPULSIS, care au inclus 1.066 de pacienti din 24 de tari. Rezultatele Programului Clinic INPULSIS au aratat ca nintedanib a scazut progresia bolii prin reducerea cu 50% a ratei anuale de declin a functiei pulmonare, pentru un spectru larg de pacienti diagnosticati cu fibroza pulmonara idiopatica, inclusiv pacientii cu un stadiu incipient al bolii (capacitate vitala fortata [FVC] >90% prezis), cu o dispersie redusa a fibrozei (fara formatiuni de tip fagure) in tomografiile de inalta rezolutie (HRCT), precum si cei cu emfizem pulmonar.
Nintedanib, administrat o capsula de doua ori pe zi, este primul tratament vizat pentru fibroza pulmonara idiopatica ce satisface in mod constant obiectivul primar al celor doua studii clinice de faza III cu design experimental identic. S-a demonstrat ca nintedanib a redus semnificativ, cu 68%, riscul de aparitie a exacerbarilor acute adjudecate.
Conducatorul studiului, prof. Luca Richeldi, profesor de Medicina Respiratorie, presedinte al Catedrei de Boli Pulmonare Interstitiale la Universitatea din Southampton, Regatul Unit, a declarat: „Pana de curand, optiunile de tratament pentru pacientii diagnosticati cu fibroza pulmonara idiopatica erau limitate. Aprobarea nintedanib in Uniunea Europeana ofera pacientilor, care sufera de o boala care le pune viata in pericol, o optiune de tratament cu eficacitate dovedita. Datele clinice demonstreaza ca nintedanib reduce rata anuala de declin a functiei pulmonare la aproape jumatate. Datele arata, de asemenea, ca nintedanib a redus riscul de aparitie a exacerbarilor acute ce pot conduce la spitalizare si deces”.
Fibroza pulmonara idiopatica este o boala pulmonara debilitanta si fatala – cu o rata medie de supravietiuire de 2-3 ani de la diagnosticare; ea afecteaza intre 14 si 43 din 100.000 de persoane la nivel global, in special persoanele cu varste de peste 50 de ani. Aceasta boala cauzeaza cicatrizarea permanenta a plamanilor si scade cantitatea de oxigen pe care acestia o pot furniza catre organele vitale ale organismului.
„Este minunat ca acum exista o optiune de tratament pentru pacientii diagnosticati cu fibroza pulmonara idiopatica. Aceasta aprobare ofera speranta pacientilor si personalului medical care se confrunta cu aceasta afectiune ingrozitoare”, a declarat dr. Toby Maher, Medic consultant in Boli Respiratorii, la Spitalul Royal Brompton din Londra, Regatul Unit.
Nintedanib va fi comercializat in Uniunea Europeana sub denumirea comerciala OFEV si este produs de Boehringer Ingelheim.
