Autoritatile vor sa modifice criteriile de evaluare a moleculelor din lista de compensate
Ministerul Sanatatii (MS) si Agentia Nationala a Medicamentului si Dispozitvelor Medicale (ANMDM) vor sa modifice ordinul privind evaluarea si reevaluarea moleculelor in lista de compensate. Astfel, printre noutati se numara excluderea evaluarii tehnologiilor medicale facute de institutul german IQWIG sau introducerea unor criterii pentru medicamentele orfane destinate pacientilor cu boli rare.
Conform Ordinului 861/2014, evaluarea sau reevaluarea medicamentelor pentru introducerea lor pe lista de compensate se face in conformitate cu trei institute straine: francez (HAS), britanic (NAIS) si german (IQWIG). Insa, cum autoritatea de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania a fost infiintata in 2011, iar principalul obiectiv al acestei institutii este de evaluare a medicamentelor noi, se doreste scoaterea acestui criteriu din legislatia noastra: „Autoritatea de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG) a fost infiintata in anul 2011, iar principalul obiectiv al acestei institutii este doar evaluarea medicamentelor noi care au obtinut autorizatie de punere pe piata dupa aceasta data, neexistand posibilitatea reevaluarii medicamentelor deja compensate. Avand in vedere acest aspect, mentinerea acestui criteriu de evaluare a DCI-urilor compensate din Lista se dovedeste inutila deoarece evaluarea se face pentru DCI care sunt prezente in Lista, incepand cu anul 2008, deci cu mult inainte ca autoritatea de evaluare a tehnologiilor medicale din Germania (IQWIG) sa se fi infiintat”, se arata in ordinul de modificare.
Astfel, medicamentele care au intrat pe lista de compensate pana in 2011 nu mai indeplinesc toate criteriile si sunt in pericol de a fi scoase la reevaluare. Din acest motiv, autoritatile doresc sa modifice aceasta prevedere din lege.
„Medicamentele care au fost aprobate in Romania in perioada 2007-2011 si care nu pot fi evaluate de sistemul german. Noi am solicitat sa primeasca echivalarea ca si cum ar fi fost evaluate de acest sistem deoarcele nemtii au anuntat foarte clar ca ei nu vor face evaluari pentru medicamentele care au aparut inainte de crearea institutului lor de evaluare a tehnologiilor medicale. Daca nu se intampla acest lucru, sunt o serie intreaga de medicamente care sunt penalizate, sunt medicamente care au valoare terapeutica destul de ridicata dar nu vor fi accesibile sist de rambursare si compensare din Romania”, a explicat Dan Zaharescu, directorul executiv al Asociatiei Romane a Producatorilor Internationali de Medicamente (ARPIM).
O alta schimbare adusa legii priveste medicamentele orfane pentru pacientii cu boli rare. Pana acum, legea nu prevedea in ce conditii puteau intra aceste tipuri de molecule pe lista de compensate. Acum, se doreste reglementarea acestui lucru prin intermediul a doua criterii: primul se refera la „tratamentul, prevenirea sau diagnosticarea unor afectiuni care nu afecteaza mai mult de 5 din 10.000 de persoane sau care pun in pericol viata, sunt cronic debilitante sau repezinta afectiuni grave si cronice ale organismului” si al doilea tine de cresterea punctajului in functie de numarul de tari member ale UE in care produsul este compensat.
Astfel, este preintampinata situatia din mai, 2014, atunci cand s-a actualizat lista cu 17 molecule noi pentru bolile rare, fara a trece de niciun tip de criteriu de evaluare.
„Anul trecut cand s-a facut aceasta actualizare a liste cu 17 mededicamente pentru boli rare, s-a profitat de o perioada de hiatus legislativ si practic acele medicamente nu au fost evaluate si s-a constatat ca este nevoie totusi si de o evaluare a acestor medicamente”, a mai explicat Dan Zaharescu.
Voci din sistemul farmaceutic sunt insa impotriva acestor criterii pentru ca, intr-un tip de scenariu, un medicament orfan scump ar putea intra in lista de compensate, primind puncte in plus doar pentru ca a fost acceptat in alte trei state membre ale UE, cu un PIB mult mai mare ca al Romaniei. Astfel, se reduce mult bugetul pentru bolile rare si se va pune problema daca: accesul la tratament se va face limitat pe motiv de buget scazut sau daca vor fi tratati mai putini pacienti cu noua molecula introdusa.
Astazi au avut loc discutii intre autoritati si diversi actori ai pietei farma pe acest subiect. Proiectul privind modificarea ordinului 861/2014 se afla pe site-ul Ministerului Sanatatii, in Transparenta Decizionala.
