Medicament ce neutralizeaza rapid efectul anticoagulant al dabigratan, in curs de aprobare in lume
Au fost depuse cererile de aprobare pentru autorizatia de punere pe piata a idarucizumab in cadrul Agentiei Europene a Medicamentului (EMA), al Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA) si al Departamentului Federal pentru Sanatate Canada (Health Canada). Cererea de aprobare se refera la pacientii care au nevoie de neutralizarea rapida a efectului anticoagulant al dabigatran, ingredientul activ al Pradaxa.
Idarucizumab a primit titulatura de Terapie Inovatoare (Breakthrough Therapy Designation) din partea Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din Statele Unite ale Americii (FDA).
Cererile in cadrul EMA, FDA si Health Canada sunt bazate pe rezultatele studiilor clinice ale idarucizumab la care au participat voluntari, inclusiv batrani si persoane cu afectiuni renale. Faza I a aratat o neutralizare imediata, completa si sustinuta a efectului anticoagulant al dabigatran, in urma administrarii idarucizumab, precum si absenta unui efect pro-trombotic. Inregistrarile includ de asemenea primele date temporare din cadrul studiului aflat in desfasurare RE-VERSE AD. Acesta este un studiu global de faza III, aflat in desfasurare, in care cercetatorii continua sa evalueze efectul idarucizumab asupra pacientilor care folosesc Pradaxa si care au nevoie de interventii de urgenta sau experimenteaza un eveniment hemoragic necontrolat sau potential fata.
Despre Pradaxa (dabigatran etexilat)
Experienta clinica cu Pradaxa (dabigatran etexilat) insumeaza peste 3,9 milioane de pacienti-ani in toate indicatiile aprobate in intreaga lume. Pradaxa este deja comercializat de peste sase ani si este aprobat in peste 100 de tari.
Indicatiile aprobate in prezent pentru Pradaxa sunt urmatoarele:
- preventia accidentelor vasculare cerebrale si a emboliei sistemice la pacientii cu fibrilatie atriala non-valvulara (FA) la risc pentru accident vascular cerebral;
- preventia primara a evenimentelor tromboembolice venoase la pacientii care sufera interventii de inlocuire totala a soldului;
- preventia primara a evenimentelor tromboembolice venoase la pacientii care sufera interventii de inlocuire totala a genunchiului;
- tratamentul trombozei venoase profunde si a emboliei pulmonar, si preventia TVP si EP recurente la adulti.
Pradaxa, un inhibitor direct de trombina (IDT), este primul reprezentant al noii generatii de anticoagulante orale directe, aprobat pe scala larga, adresandu-se vastei nevoi medicale de preventie si de tratament al afectiunilor tromboembolice acute sau cronice. Efectul antitrombotic puternic este obtinut cu ajutorul inhibitorilor directi de trombina prin blocarea specifica a activitatii trombinei, enzima cu rol principal in procesul de formare a cheagului (trombusului) sanguin. Spre deosebire de antagonistii vitaminei K, ce actioneaza diferit, variabil, asupra factorilor coagularii, Pradaxa asigura un profil anticoagulant eficient, predictibil si reproductibil cu un potential scazut de interactiuni medicamentoase si fara interactiuni alimentare, si nu necesita monitorizarea de rutina a coagularii sau ajustarea dozei.
Noile molecule au fost dezvoltate de Boehringer Ingelheim.
