EMA cere revizuirea atentionarilor si impune noi contraindicatii pentru medicamentele Protelos si Osseor
Agentia Europeana a Medicamentului, desi confirma caracterul pozitiv al raportului beneficiu-risc in ceea ce priveste medicamentele Protelos si Osseor, recomanda noi contraindicatii si revizuirea atentionarilor. Mai exact, medicamentele nu mai sunt recomandate pentru pacientele imobilizate sau pacientele cu tromboembolism venos (TEV). De asemena, specialistii din cadrul Comitetului stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) cer actualizarea atentionarilor privind reactiile cutanate severe.
In urma evaluarii medicamentelor Protelos si Osseor (ranelat de strontiu), al caror detinator de autorizatie de punere pe piata este Les Laboratoires Servier, reprezentantii CHMP au ajuns la concluzia ca aceste medicamente raman un mijloc important de tratament al femeilor cu osteoporoza, dar ca, pentru o mai buna gestionare a riscurilor, recomandarile de prescriere necesita modificari.
Evaluarea a fost declansata pe baza rezultatelor unui studiu, realizat in Franta, intre ianuarie 2006 si martie 2009. Cercetatorii francezi au identificat 199 de reactii adverse severe raportate la aceste medicamente, din care aproximativ jumatate erau evenimente de tip TEV, in timp ce un sfert se refereau la reactii cutanate.
TEV si reactiile cutanate severe - efecte adverse cunoscute
TEV si reactiile cutanate severe sunt riscuri cunoscute ale acestor medicamente si au fost atent analizate de catre CHMP. Riscul de TEV a fost identificat in studii clinice, iar cel de reactii cutanate severe, de tip DRESS (eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice), SSJ (sindrom Steven-Johnson) si NET (necroliza epidermica toxica) s-au raportat in perioada post-autorizare.
CHMP a evaluat toate datele disponibile asupra sigurantei medicamentelor Protelos si Osseor. Datele arata ca riscul de TEV este mai crescut la pacientele cu istoric de TEV, precum si la pacientele imobilizate temporar sau permanent. La pacientele varstnice tratate cu medicamentele Protelos sau Osseor s-a inregistrat un numar de cazuri de TEV mai mare comparativ cu placebo.
De asemenea, datele au aratat ca rata de incidenta a reactiilor cutanate severe de tipul DRESS, SSJ si NET este scazuta si, pana in prezent, nu s-a identificat un posibil mecanism de actiune.
"Datorita faptului ca rezultatele cele mai bune in gestionarea acestor afectiuni se obtin prin diagnosticarea precoce si intreruperea imediata a oricarui medicament suspect, este foarte important ca medicii si pacientii sa fie atenti la perioada de timp de pana la instalarea debutului si la semnele si simptomele acestor afectiuni", sustin reprezentantii CHMP.
Medicamentele Protelos si Osseor sunt indicate in tratamentul osteoporozei postmenopauzale, in vederea reducerii riscului de fracturi vertebrale si de sold.
Autor: Mirabela Viasu
