Comisia Europeana propune modernizarea regulilor din trialurile clinice

Comisia Europeana a propus modernizarea regulilor privind trialurile clinice pentru medicamente. Obiectivul propunerilor inaintate de CE il reprezinta stimularea cercetarii clinice in Europa. In acest sens, masurile propuse vor accelera si vor simplifica procedurile de autorizare si raportare, sustine John Dalli, comisarul european pentru sanatate si consumatori, mentinand in acelasi timp cele mai ridicate standarde de siguranta ale pacientilor, precum si robustetea si fiabilitatea datelor.

"Pacientii din Europa ar trebui sa aiba acces la cercetarile clinice cele mai inovatoare. Trialurile clinice sunt esentiale pentru dezvoltarea de noi medicamente si imbunatatirea tratamentelor existente.Din acest motiv, propunerea de astazi faciliteaza in mod semnificativ gestionarea trialurilor clinice, mentinand in acelasi timp cele mai inalte standarde de siguranta a pacientilor si robustetea si fiabilitatea datelor generate in cadrul trialurilor.800 de milioane de euro pe an, ar putea fi economisite in costurile de reglementare, stimuland cercetarea si dezvoltarea in UE, contribuind astfel la cresterea economica", a declarat John Dalli.

Conform acestuia, regulamentul propus de comisie, odata adoptat, va inlocui „directiva privind studiile clinice” din 2001. Cu toate ca pana in prezent, directiva a asigurat un nivel ridicat de siguranta pacientilor, transpunerea si aplicarea divergenta a condus la un cadru de reglementare nefavorabil pentru cercetarea clinica, contribuind astfel la o scadere cu 25% a trialurilor clinice desfasurate in perioada intre 2007 si 2011.

Astfel, in 2007, peste 5 000 de cereri de autorizare a trialurilor clinice au fost solicitate in UE, in timp ce pana in 2011, numarul lor a scazut la 3 800.

Legislatia propusa de CE va lua forma unui regulament ce va garanta existenta unor norme identice in materie de trialuri clinice pe tot teritoriul UE, textul facilitand desfasurarea de studii clinice multinationale in Europa. In momentul de fata, propunerea legislativa se dezbate la nivelul Parlamentului si Consiliului European, anticipandu-se ca va intra in vigoare abia din 2016.

Propuneri ale CE:
- O procedura de autorizare a trialurilor clinice care va permite o evaluare rapida si aprofundata a cererii de catre toate statele membre in cauza si care va asigura obtinerea unui rezultat unic al evaluarii.
- Proceduri de raportare simplificate care vor scuti cercetatorii sa prezinte separat diferitelor organisme si state membre informatii privind trialul clinic care sunt in mare parte identice.
- Mai multa transparenta cu privire la faptul ca recrutarea pentru participarea la un studiu clinic este inca in curs de derulare si asupra rezultatelor trialului clinic.
- Posibilitatea Comisiei de a efectua controale in statele membre si in alte tari, pentru a se asigura ca normele sunt supravegheate si executate in mod corespunzator

Autor: Claudia Spridon