Companiile farma, rugate sa respecte cerintele din noua legislatie de farmacovigilenta
Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) face apel la companiile farmaceutice sa respecte cerintele Articolului 57(2) din noua legislatie de farmacovigilenta.
Noua legsilatie prevede faptul ca, incepand cu data de 2 iulie 2012, detinatorii de autorizatii de punere pe piata au obligatia de a informa Agentia cu privire la autorizatiile de punere pe piata noi sau variatiile acestora obtinute in Uniunea Europeana, prin intermediul formularului electronic pus la dispozitie pe 5 martie anul acesta.
Informatiile trebuie depuse in termen de 15 zile de la data anuntului referitor la acordarea autorizatiei de punere pe piata de catre autoritatea competenta, si trebuie sa includa si disponibilitatea versiunii aprobate a rezumatului caracteristicilor produsului, eset una dintre concluziile celei de-a treia intalniri de lucru a reprezentantilor EMA cu asociatiile europene ale industriei farmaceutice referitor la implementarea Articolului 57(2).
In plus, modificarile aduse autorizatiilor de punere pe piata trebuie raportate prin intermediul unui sistem diferentiat in functie de rapiditate, si anume anunturi de urgenta si anunturi de rutina. Acest sistem se va aplica dupa obtinerea unui consens asupra procesului, planificat la urmatoarea intalnire de lucru cu asociatiile europene ale industriei farmaceutice, care va avea loc la sediul EMA, in luna septembrie 2012.
De asemenea, la intalnirea din toamna, vor fi aduse in discutie urmatoarele teme:
- domeniul de aplicare si procesul activitatilor de intretinere din perioada post-autorizare referitor la variatii, extensii ale autorizatiei de punere pe piata si transferuri ale autorizatiei de punere pe piata, in vederea realizarii unei abordari comune, armonizate pentru toate medicamentele, independent de tipul de procedura de autorizare sau variatie;
- pastrarea datelor de contact si a numelui persoanei calificate responsabile cu farmacovigilenta, a detaliilor intrebarilor referitoare la farmacovigilenta si locatia dosarului standard al sistemului de farmacovigilenta precum si gestionarea suspendarilor, revocarilor si retragerilor autorizatiilor de punere pe piata.
EMA acorda sprijin detinatorilor de autorizatii de punere pe piata pentru transmiterea datelor, punandu-le la dispozitie un instrument de introducere a datelor numit EVWEB, instruire online si fata in fata precum si un birou de informare dedicat.
Totodata, a fost infiintat un grup comun de implementare, format din reprezentanti ai industriei farmaceutice si ai Agentiei, care se va ocupa de intrebarile referitoare la aspectele tehnice si operationale de implementare si va facilita elaborarea unei foi de parcurs pentru implementarea standardelor Organizatiei Internationale de Standardizare (ISO) Identificarea Medicamentelor (Identification of Medicinal Products = DMP), avand in vedere activitatea internationala de armonizare.
Autor: Mirabela Viasu
