Siguranta medicamentelor in UE, intarita prin Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului
Agentia Europeana a Medicamentului a sustinut, la sfarsitul lunii iulie, prima intalnire a noului constituit Comitet de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului (PRAC).
"Constituirea noului comitet european marcheaza debutul unei noi ere privind protectia sanatatii publice si transparenta in materie de siguranta a medicamentului in Europa", sustin reprezentantii EMA.
Noului comitet PRAC ii va reveni un rol major in supravegherea sigurantei medicamentelor in Uniunea Europeana, constituirea acestuia reprezentand unul dintre principalele rezultate ale noii legislatii de farmacovigilenta intrate in vigoare in luna iulie 2012. Scopul acestei legislatii este salvarea de vieti omenesti prin intarirea sistemului european global de monitorizare a sigurantei medicamentului.
“Medicamentele precum antibioticele, vaccinurile, tratamentele pentru afectiuni cardiace, diabet sau cancer au avut un impact major asupra sanatatii oamenilor. Suntem insa cu totii constienti de faptul ca nu exista medicamente lipsite de riscuri, iar rolul nostru ca autoritate de reglementare este acela de a ne asigura ca, pe toata durata sa de viata, beneficiile pentru pacienti ale unui medicament depasesc posibilele prejudicii determinate de aparitia de reactii adverse. Constituirea PRAC va determina intarirea sistemului existent, intrucat in prezent dispunem de un comitet dedicat, care sa raspunda de evaluarea si monitorizarea problemelor de siguranta ale medicamentului de uz uman”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al Agentiei Europene a Medicamentului.
In plus, Comitetul de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului va functiona la nivele de transparenta fara precedent. Publicarea de informatii pe probleme de siguranta va fi mult mai proactiva, iar PRAC va avea posibilitatea de a sustine audieri publice, ale caror agende si procese verbale vor fi date publicitatii.
Nicolae Fotin, reprezentantul Romaniei in PRAC
Noul comitet va fi condus de un presedinte si de un vicepresedinte, care vor fi alesi din randul membrilor componenti. Toate statele membre si-au nominalizat membrii, Romania fiind, de asemenea, reprezentata de un membru si un membru supleant. Mai exact, tara noastra va fi reprezentata de catre Nicolae Fotin, seful Departamentului de logisticasi informatica si gestionarea electroncia a datelor din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM). Membrul supleant nominalizat va fi Daniela Pomponiu, tot din partea ANMDM.
Totodata, Comisia Europeana a numit sase experti stiintifici independenti in calitate de membri.
Subiectele de pe ordinea de zi au privit, in special, aspecte organizatorice, astfel incat, in momentul de fata, PRAC este pregatit sa inceapa discutarea problemelor legate de medicamente, incepand cu sedinta acestuia din septembrie 2012.
Autor: Mirabela Viasu.
