Un medicament impotriva cancerului nu va mai fi comercializat in Romania din septembrie
Un medicament folosit in tratamentul pacientilor cu leucemie limfocitara cronica (LLC), care contine substanta activa alemtuzumab, concentrat pentru solutie perfuzabila, va fi scos de pe piata. Decizia apartine companiei producatoare, care a instiintat Agentia Europeana a Medicamentului si Comisia Europeana ca incepand din luna septembrie se va inceta comercializarea tuturor formelor de prezentare a medicamentului MabCampath (alemtuzumab).
Mai exact, dupa aprobarea de catre Comisia Europeana a cererii de renuntare la Autorizatia de Punere pe Piata nr. EU/1/01/193/01-02, medicamentul MabCampath nu va mai fi disponibil pentru comercializare in Romania.
Reprezentantii companiei Genzyme din cadrul grupului Sanofi sustin ca decizia lor nu are la baza motive legate de siguranta, eficacitate sau capacitati de fabricatie a medicamentului. Ei mentioneaza ca isi vor concentra eforturile pe dezvoltarea, in continuare, a alemtuzumabului ca tratament al sclerozei multiple (SM).
"Compania considera ca, prin acest demers, se va evita utilizarea medicamentului in SM inainte de autorizare, in afara unor studii clinice pentru SM. In situatia in care i se va acorda autorizatie pentru tratamentul SM, alemtuzumabul prezinta potentialul de a raspunde unor nevoi terapeutice importante, ramase neacoperite pana in prezent. Totodata, compania se angajeaza sa asigure accesul la alemtuzumab pentru pacientii la care medicii au identificat o nevoie speciala pentru acest medicament si sa furnizeze gratuit medicamentul, atunci cand este posibil", se arata intr-o comunicare directa catre profesionistii din domeniul medical, semnata de catre dr. Ovidiu Saltas-Dabija, director medical si RA sanofi-aventis Romania.
In tara noastra medicamentul MabCampath se gaseste, deocamdata, in doua forme de prezentare: MabCampath 10 mg/ml si MabCampath 30 mg/ml.
Pe de alta parte, producatorii medicamentului retras, impreuna cu Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au stabilit un program de acces al pacientilor din Romania, prin care sa se asigure accesul la medicamentul Campath prin intermediul fundatiei „The Sanofi Foundation of North America”. Reprezentantii companiei s-au angajat sa continue fabricarea de alemtuzumab in cantitati suficiente pentru sustinerea acestui program de acces al pacientilor.
Autor: Mirabela Viasu
