Recomandari ale EMEA privind folosirea METOCLOPRAMIDEI: maximum 5 zile de tratament si contraindicarea ei la copii sub 1 an
Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman ( CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului a recomandat modificari in ceea ce priveste modul de utilizare pentru medicamentele care contin metoclopramida pe teritoriul Uniunii Europene, inclusiv micsorarea dozei administrate si a duratei de utilizare a acestor medicamente, pentru a reduce la minimum riscurile cunoscute de aparitie a reactiilor adverse neurologice potential grave (la nivel cerebral si la nivelul nervilor), se arata intr-un comunicat de presa al Agentiei Europene, preluat de ANMDM.
Medicamentele care contin metoclopramida sunt autorizate prin procedura nationala la nivelul statelor membre ale UE, cu indicatii diferite, precum greata sau varsaturi de diferite cauze (spre exemplu dupa tratamentul cu chimioterapice antineoplazice sau dupa radioterapie, dupa interventii chirurgicale, sau asociate cu tratamentul antimigrenos) si tulburari ale motilitatii gastrointestinale (afectiuni in care tranzitul normal al alimentelor prin intestin este intarziat).
Procesul de reevaluare
Reevaluarea metoclopramidei a fost declansata la initiativa autoritatii competente in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé ), ca urmare a temerilor legate atat de utilizarea medicamentului in conditii de siguranta si care privesc aparitia reactiilor adverse, cat si de eficacitatea medicamentului.
Reevaluarea medicamentelor care contin metoclopramida a fost initiata in luna decembrie 2011, la solicitarea Frantei, conform prevederilor articolului 31 al Directivei (CE) 83/2001/CE.
Aceasta reevaluare a urmat unei alte reevaluari a medicamentelor care contin metoclopramida utilizate la copii, efectuata de statele membre UE, conform prevederilor articolului 45 ale Regulamentului (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric, si in urma careia, in anul 2010, s-a identificat riscul de aparitie a reactiilor adverse neurologice si au fost recomandate o serie de masuri de reducere la minimum a riscului. in anul 2011 s-a desfasurat o reevaluare al carei scop principal a fost utilizarea metoclopramidei la copii, si care a fost intreprinsa la nivel national de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta.
Reevaluarea respectiva a subliniat faptul ca, in ciuda implementarii de-a lungul anilor a unei serii de masuri de reducere la minimum a riscului, s-au raportat in continuare reactii adverse. Prin urmare, autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta a solicitat CHMP o evaluare a raportului beneficiu-risc la toate categoriile de pacienti, si in mod special la copii si varstnici.
Reevaluarea a confirmat existenta unor riscuri binecunoscute de aparitie a reactiilor adverse neurologice precum tulburari extrapiramidale cu durata scurta de timp, o categorie de tulburari asociate cu miscari involuntare in care pot fi incluse spasmele musculare (adesea localizate la nivelul capului si gatului) si diskineziile tardive (miscari incontrolabile precum grimase si spasme).
Riscul de aparitie a reactiilor adverse neurologice acute (cu durata scurta) este mai mare la copii, cu toate ca diskinezia tardiva a fost raportata mai frecvent la persoanele varstnice, iar riscul este crescut la doze mari si in cursul tratamentelor cu durata prelungita. Datele disponibile indica faptul ca, in cazul administrarii pe o perioada lunga de timp, riscurile asociate cu utilizarea metoclopramidei depasesc beneficiile. Au existat totodata cazuri foarte rare de aparitie a reactiilor adverse cardiovasculare, in special dupa administrarea injectabila.
Reevaluarea a constat din examinarea unor studii publicate si a unor meta-analize referitoare la eficacitatea metoclopramidei si din analiza rapoartelor de reactii adverse suspectate.
Datele referitoare la utilizarea metoclopramidei pentru tratamentul senzatiei de greata si al varsaturilor cu debut acut induse de chimioterapie au fost limitate si indica faptul ca metoclopramida are un efect de intensitate mai mica decat cel al antagonistilor receptorilor 5-HT3, fiind necesare doze crescute de metoclopramida, care se asociaza cu un risc crescut de reactii adverse. in cazul utilizarii in tratamentul senzatiei de greata si al varsaturilor cu debut intarziat induse de chimioterapie, au fost identificate dovezi consistente de comparabilitate cu antagonistii receptorilor 5-HT3.
Au existat de asemenea dovezi care demonstreaza rolul metoclopramidei in tratamentul senzatiei de greata si al varsaturilor induse de radioterapie, desi, aceasta s-a dovedit din nou mai putin eficienta decat antagonistii receptorilor 5-HT3. Datele care fac referire la utilizarea metoclopramidei administrate intravenos pentru tratamentul senzatiei de greata si al varsaturilor post-operatorii sugereaza faptul ca eficacitatea acesteia este similara cu cea a altor tratamente aprobate.
...Sursa: PaginaMedicala.ro
