Prudenta deosebita in prescrierea Protelos si Osseor
Ministerul Sanatatii a hotarat ca Agentia Nationala a Medicamentului sa recomande medicilor prescriptori o prudenta deosebita in raport cu medicamentele Protelos si Osseor, astfel incat siguranta pacientilor sa nu fie afectata.
“Agentia Nationala a Medicamentului a comunicat public in legatura cu recomandarea Comitetului de farmacovigilenta pentru evaluarea riscului de suspendare a utilizarii medicamentelor Protelos si Osseor (ranelat de strontiu). Recomandarea PRAC a fost transmisa Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman al Agentiei Europene a Medicamentului spre analiza in vederea emiterii unei opinii finale, care va fi formulata in perioada 20-23 ianuarie. Ministerul Sanatatii a dispus Agentiei Nationale a Medicamentului sa informeze medicii prescriptori referitor la propunerea Comitetului de farmacovigilenta si sa le recomande acestora o prudenta deosebita in raport cu produsul mai sus mentionat, astfel incat siguranta pacientilor sa nu fie afectata”, conform unui comunicat de pe site-ul Ministerului Sanatatii.
Ca urmare a evaluarii datelor care demonstrau asocierea acestor medicamente cu riscul crescut de aparitie a afectiunilor cardiace, Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman a recomandat restrictionarea utilizarii medicamentelor Protelos si Osseor, scrie Agerpres.
Totodata, in vederea reducerii la minimum a riscului de aparitie a afectiunilor cardiace, s-au recomandat si masuri suplimentare printre care restrictionarea utilizarii la pacientii cu afectiuni cardiace sau circulatorii.
Comitetul european de farmacovigilenta (PRAC) a recomandat suspendarea autorizatiei europene de comercializare a medicamentului Protelos, al laboratoarelor franceze Servier, medicament indicat pentru tratamentul osteoporozei severe, a anuntat vinerea trecuta grupul Servier.
In urma unei reevaluari, PRAC “considera acum ca raportul beneficiu/risc in cazul Protelos nu mai este favorabil”, potrivit unui comunicat al Servier, citat de France Presse.
In aprilie 2013, “din cauza identificarii unui suprarisc cardiovascular, Agentia Europeana a Medicamentului a restrictionat conditiile de utilizare a Protelos in asteptarea unei reevaluari complete a beneficiilor si riscurilor sale”, spune laboratorul.
In martie 2012, Autoritatea Europeana pentru Sanatate a recomandat noi contra-indicatii pentru utilizarea Protelos, dar a estimat ca medicamentul are totusi mai multe beneficii decat riscuri.
In octombrie 2011, agentia franceza a medicamentului i-a avertizat pe profesionistii din domeniul sanatatii sa limiteze utilizarea Protelos din cauza efectelor secundare grave tromboembolice venoase si a riscului de alergie si a sesizat EMA in vederea unei reevaluari a raportului beneficiu/risc.
Sursa: PaginaMedicala.ro
