ANMDM avertizeaza: Unele butelii de oxid de azot au defecte de inchidere
Buteliile de INOmax (oxid de azot), utilizate in tratamentul nou-nascutilor cu insuficienta respiratorie, ar putea prezenta defecte la inchiderea valvelor in timpul utilizarii si inainte de golire, intrerupandu-se brusc eliberarea gazului mai devreme decat era preconizat, atentioneaza compania Linde Healthcare AB, alaturi de Agentia Europeana a Medicamentului si Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).
Acest lucru este valabil pentru buteliile de 400 ppm mol/mol si 800 ppm mol/mol, atat in cazul buteliilor cu capacitatea de 2 l, cat si a celor de 10 l.
Deoarece tratamentul este intrerupt brusc, si nu treptat, pot sa apara urmatoarele efecte rebound cu potential letal, cu exceptia cazului in care butelia este schimbata imediat: cresterea tensiunii arteriale pulmonare; scaderea saturatiei de oxigen sau colaps cardiovascular.
Pentru a reduce la minimum riscul de aparitie al reactiilor adverse determinate de acest defect al valvei, profesionistilor din domeniul sanatatii li se recomanda urmatoarele:
• sa pastreze in permanenta o butelie de rezerva plina fixata la dispozitivul de administrare, astfel incat buteliile sa poata fi imediat schimbate;
• sa administreze intotdeauna INOmax utilizand dispozitive prevazute cu monitoare pentru senzorii de presiune si un sistem de alarma de monitorizare a nivelului gazului (de exemplu, INOmax DSIR sau INOvent). Sistemul de alarma de presiune scazuta se declanseaza daca valva se inchide;
• utilizarea dispozitivelor fara sistem de alarma de presiune scazuta nu este sigura;
• cand se schimba buteliile, trebuie purjat regulatorul celei de-a doua butelii inainte de a o conecta la dispozitiv pentru a preveni formarea de NO2 in exces;
• sa acorde o atentie deosebita pe durata transportului pacientilor. Trebuie sa aiba in permanenta la dispozitie butelii de rezerva, chiar si in cazul unui transport pe distanta scurta.
Identificarea prealabila a valvelor defecte nu a fost posibila.
Produse alternative
Buteliile cu oxid de azot pot fi comercializate si de catre alte companii, dar este posibil ca acestea sa aiba concentratii diferite de oxid de azot si presiuni diferite de umplere a buteliilor.
De asemenea, este posibil sa fie necesare modificari ale hardware-ului sau ale software-ului sistemului de eliberare a oxidului de azot atunci cand se utilizeaza alt produs. Daca inlocuiti INOmax cu un alt produs cu oxid de azot, asigurati-va de urmatoarele:
• sistemul de administrare utilizat sa fie compatibil cu diversele produse cu oxid de azot.
• tot personalul este instruit cum sa foloseasca noul produs pentru a se asigura cunoasterea oricaror noi conexiuni si regimuri de dozare.
INOmax, legat de sistemul de ventilatie artificiala si impreuna cu alte substante active corespunzatoare, este indicat: in tratamentul nou-nascutilor cu gestatie mai mica sau egala cu 34 saptamani cu insuficienta respiratorie hipoxica asociata cu semne clinice sau ecocardiografice de hipertensiune pulmonara, pentru a ameliora oxigenarea si reduce nevoia de oxigenare prin membrana extracorporala, dar si in cadrul tratamentului hipertensiunii pulmonare peri- si postoperatorii de la nastere la maturitate, in asociere cu interventii chirurgicale cardiace, pentru scaderea selectiva a tensiunii arteriale pulmonare si ameliorarea functiei ventriculare drepte si a oxigenarii.
ANMDM incurajeaza personalul medical sa raporteze orice reactie adversa suspectata, asociata cu utilizarea INOmax (oxid de azot) 400 ppm mol/mol gaz de inhalat si INOmax (oxid de azot) 800 ppm mol/mol gaz de inhalat, precum si orice suspiciune cu privire la defectele valvelor buteliilor INOmax. Acestia pot completa „Fisa pentru raportarea spontana a reactiilor adverse la medicamente”, disponibila pe pagina web a ANMDM, la sectiunea Medicamente de uz uman.
Autor: Iuliana-Maria Vişan
Sursa: PaginaMedicala.ro
