Punctul de vedere al Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Avand in vedere unele informatii recente aparute in presa referitoare la calitatea medicamentelor aflate in circuitul terapeutic in Romania, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) face urmatoarele precizari in legatura cu activitatea pe care o desfasoara ca autoritate nationala competenta in domeniul medicamentului de uz uman, care face parte din reteaua autoritatilor de profil din UE, sub coordonarea Agentiei Europene a Medicamentului.
ANMDM duce o politica echidistanta fata de medicamentul original si cel generic. Trebuie sa subliniem o data in plus ca ANMDM duce aceeasi politica echidistanta fata de producatorii interni sau externi, fie ca provin din randul tarilor Uniunii Europene (UE) sau din afara UE.
Aceleasi standarde de evaluare a documentatiei de autorizare, cu aceeasi rigurozitate, sunt aplicate medicamentelor originale (inovative, de referinta) si medicamentelor generice.
Evaluarea echivalentei terapeutice a medicamentelor generice cu cele de referinta este facuta de ANMDM si celelalte autoritati nationale competente din SM ale UE, in cadrul procedurii de autorizare de punere pe piata.
Toate medicamentele puse pe piata sunt analizate din punct de vedere al calitatii, iar eliberarea seriilor de medicamente pe piata se face pe baza buletinelor de analiza care atesta conformitatea cu standardele de calitate, buletine verificate de o persoana calificat.
Specialistii ANMDM evalueaza documentatia de autorizare in mod stiintific pentru emiterea autorizatiilor de punere pe piata, in deplina conformitate cu legislatia europeana transpusa in legislatia nationala.
Beneficiarul final al activitatii Agentiei este pacientul roman, pentru care este esential sa fie informat cu privire la faptul ca medicamentul aflat pe piata in Romania este un medicament de calitate, eficace si sigur. Misiunea ANMDM este tocmai aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice
ANMDM face apel, in mod constant, prin diferite mijloace (in cadrul manifestarilor stiintifice, prin comunicari directe catre profesionistii din domeniul Sanatatii, prin documente postate pe site-ul Agentiei, in Rezumatul caracteristicilor produsului-RCP si prospectul oricarui medicament etc.) la raportarea reactiilor adverse la medicamente.
In acest sens, reiteram faptul ca pentru un medicament, lipsa eficacitatii poate fi raportata, ca si reactie adversa, la ANMDM, in atentia Serviciului de Farmacovigilenta si management al riscului sau catre detinatorul de autorizatie de punere pe piata.
Referitor la cazurile de neconformitati de calitate, acestea sunt in general semnalate chiar de producator, de medici sau de pacienti (sesizarea este verificata), urmate, daca este cazul, de retragerea de pe piata.
Activitatea de supraveghere a calitatii medicamentelor din circuitul terapeutic a condus, in unele cazuri, la retragerea unor serii de medicamente de pe piata.
ANMDM considera, cunoscut fiind faptul ca medicul detine monopolul comunicarii cu pacientul, ca este important ca profesionistii sa respecte exigentele unei strategii de comunicare in slujba pacientului, o comunicare corecta, realista, bazata pe date concrete, sprijinite de dovezi stiintifice si, in acest sens, sa informeze autoritatea competenta cand detine date care pot conduce la modificarea raportului beneficiu - risc.
Sursa: PaginaMedicala.ro
