Principalele decizii ale Consiliului de administratie EMA- iunie 2016
Noi reprezentanti ai societatii civile s-au alaturat Comitetului
in cadrul reuniunii sale din iunie, Consiliul de (EMA) Management al Agentiei Europene a Medicamentului a salutat noii reprezentanti ai societatii civile, care s-au alaturat Consiliului in calitate de membri.
Ilaria Passarani, sef al Departamentului alimentar si de sanatate la Organizatia Europeana a consumatorilor (BEUC) si Yann Le Cam, Chief Executive Officer si co-fondator al Organizatiei Europene pentru Boli Rare (Eurordis) vor reprezenta organizatiile de pacienti.
Wolf-Dieter Ludwig, sef al Departamentului de Hematologie, Oncologie, Imunologia tumorii si Ingrijire Paliativa la Helios Klinikum Berlin-Buch, un spital din Germania, a fost desemnat din nou pentru a reprezenta organizatiile profesionistilor din domeniul asistentei medicale.
Nancy De Briyne, director executiv adjunct al Federatiei Veterinarilor din Europa, este noul reprezentant pentru organizatiile medicilor veterinari.
Membrii societatii civile au drepturi de vot depline in cadrul consiliului, rolul lor fiind acela de a se asigura ca punctele de vedere si nevoile pacientilor, cadrele medicale si medicii veterinari sunt luate in considerare. Mandatul lor dureaza timp de trei ani.
In plus, Tonio Borg a fost desemnat sa reprezinte Parlamentul European, acesta fiind un fost comisar european pentru sanatate. Domnul Borg va servi in calitate de reprezentant al Parlamentului, impreuna cu Björn Lemmer, un fost membru al Comisiei Nationale pentru prescrierea de medicamente din Germania.
EMA a adoptat planul de lucru multianual pentru 2020
Consiliul administrativ a adoptat programul de lucru multianual EMA pana in 2020. Acest program sprijina punerea in aplicare a strategiei comune, pana in 2020 pentru reteaua de reglementare a medicamentelor europene dezvoltate de catre EMA si Sefii Agentiilor pentru medicamente (HMA). Programul de lucru multianual subliniaza principalele initiative si activitatile pe care agentia le va intreprinde in urmatorii ani pentru a sprijini realizarea obiectivelor comune.
Documentul va fi publicat in scurt timp pe website-ul EMA si va fi revizuite anual.
Adoptarea Cadrului general pentru gestionarea relatiilor cu partile interesate
Consiliul a adoptat cadrul EMA pentru gestionarea relatiilor cu partile interesate, un document de nivel inalt, care defineste principiile generale pentru gestionarea interactiunilor EMA cu principalele parti interesate. Cadrul se bazeaza pe experienta agentiei in interactiunea cu asociatiile partilor interesate care reprezinta pacienti si consumatori, cadrele medicale, industria farmaceutica si, mai recent, mediul academic. Scopul acestui cadru general este acela de a eficientiza activitatile de interactiune intre diferitele categorii de parti interesate si alinierea metodologiilor de lucru acolo unde este posibil.
Consiliul a adoptat, de asemenea, criteriile care trebuie indeplinite de catre organizatiile de industrie ale partilor interesate pentru a fi eligibile pentru implicarea directa in activitatile agentiei. Aceste criterii de eligibilitate provin din cadrul agentiei pentru interactiunea intre EMA si partile interesate, care a fost adoptata anul trecut, si va intra in vigoare la 15 ianuarie 2017.
Actualizarea privind punerea in aplicare a sistemului EudraVigilance
Consiliul a aprobat un program actualizat pentru punerea in aplicare a noului sistem EudraVigilance. Noul sistem va oferi functionalitati imbunatatite pentru raportarea si analiza reactiile adverse suspectate la medicamente, tuturor partilor interesate, se asteapta sa fie pus in aplicare in noiembrie 2017. Sistemul proceseaza un numar foarte mare de rapoarte si tranzactii in fiecare zi, iar utilizarea sa va creste in mod semnificativ cu noile functii puse la dispozitie, astfel incat un nivel inalt de performanta de sistem este cruciala.
Informatii suplimentare pot fi gasite pe site-ul EMA.
Sursa: PaginaMedicala.ro
