Comisia Europeana: noutati privind administrarea unui medicament la pacienti HIV
Comisia Europeana a aprobat solicitarea pentru variatia de tip II de extindere a indicatiei pentru dolutegravir, ce va permite accesul la tratament mai multor copii si adolescenti care traiesc cu HIV-1 astfel, de la cel putin 40 kg la cel putin 15 kg si pentru varste cuprinse intre 6 si 12 ani, precum si pentru inregistrarea unor noi concentratii pentru comprimatele orale: 10 mg si 25 mgi.
Ca urmare a deciziei Comisiei Europene, mai multi copii si adolescenti din cele 28 de state membre ale Uniunii Europene, la care se adauga Islanda, Norvegia si Lichtenstein, vor fi eligibili sa primeasca dolutegravir. Doza recomandata pentru copii cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani si este determinata in functie de greutatea copilului, variind de la o doza de 20 mg o data pe zi pentru copii cu greutatea intre 15 kg si 20 kg, la 50 mg o data pe zi pentru copiii care cantaresc 40 kg sau mai mult. Corelatia dintre doza si greutatea corporala reflecta recomandarile Organizatiei Mondiale a Sanatatii (OMS) in ceea ce priveste tratamentul antiretroviral pentru infectia cu HIV la sugari si copiiii.
“In 2016, 5 copii si adolescenti din Romania cu varsta sub 14 ani au fost diagnosticati cu HIV. Mai mult, peste 300 primesc anual tratament pentru infectia HIV/SIDA. Aceasta hotarare reflecta promisiunea noastra de a fi alaturi de pacientii nostri, precum si misiunea noastra de a-i ajuta pe oameni sa realizeze mai multe, sa se simta mai bine si sa traiasca mai mult. Tivicay va putea deveni de acum o optiune si pentru tratamentul copiilor sau adolescentilor infectati cu HIV-1, fara rezistenta la clasa inhibitorilor de integraza, cu greutatea de cel putin 15 kg si cu varste cuprinse intre 6 si 12 ani”, a declarat Laura Munteanu, Medical Director companie producatoare medicament.
Aceasta aprobare vine ca urmare a avizului pozitiv al Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului din decembrie 2016, bazat pe rezultatele obtinute de la 24 de saptamani de urmarire ale studiului clinic P1093, de faza I/II, multicentric, deschis, realizat in colaborare cu International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT). IMPAACT P1093 este un studiu aflat in desfasurare ce urmareste farmacocinetica (PK), eficacitatea si siguranta dolutegravir plus terapia optimizata de fond (TOF) la copii si adolescenti infectati cu HIV-1 in cohortele definite de varstaiv.
Rezultatele studiului arata ca tratamentul cu dolutegravir plus TOF a fost in general bine tolerat si a dovedit eficacitate pana in saptamana 24 de urmarire la copii si adolescenti diagnosticati cu infectia HIV, cu varsta de la sase pana la 12 ani, cu o greutate de cel putin 30 kg.
Profilul reactiilor adverse (RA) din studiu a fost similar cu cel al adultilor. Reactiile adverse de Grad 2 raportate de mai mult de un pacient au fost scaderea numarului de neutrofile (n = 3) si diaree (n = 2). Nu au existat raportari de reactii adverse de Grad 3 sau 4 si nicio reactie adversa nu a condus la intreruperea tratamentului.
Sursa: PaginaMedicala.ro
