Noi contraindicatii pentru Protelos si Osseor. Medicamentele nu trebuie prescrise pacientelor cu TEV sau istoric de TEV

Agentia Europeana a Medicamentului, desi confirma caracterul pozitiv al raportului beneficiu-risc in ceea ce priveste medicamentele Protelos si Osseor, indicate in tratamentul osteoporozei postmenopauzale, recomanda noi contraindicatii si revizuirea atentionarilor. Mai exact, medicamentele nu mai sunt recomandate pentru pacientele imobilizate sau pacientele cu tromboembolism venos (TEV). De asemena, specialistii din cadrul Comitetului stiintific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) cer actualizarea atentionarilor privind reactiile cutanate severe.

In urma evaluarii medicamentelor Protelos si Osseor (ranelat de strontiu), al caror detinator de autorizatie de punere pe piata este Les Laboratoires Servier, reprezentantii CHMP au ajuns la concluzia ca aceste medicamente raman un mijloc important de tratament al femeilor cu osteoporoza, dar ca, pentru o mai buna gestionare a riscurilor, recomandarile de prescriere necesita modificari.

Evaluarea a fost declansata pe baza rezultatelor unui studiu, realizat in Franta, intre ianuarie 2006 si martie 2009. Cercetatorii francezi au identificat 199 de reactii adverse severe raportate la aceste medicamente, din care aproximativ jumatate erau evenimente de tip TEV, in timp ce un sfert se refereau la reactii cutanate.

Riscul de TEV, mai crescut la pacientele cu istoric de TEV

TEV si reactiile cutanate severe sunt riscuri cunoscute ale acestor medicamente si au fost atent analizate de catre CHMP. Riscul de TEV a fost identificat in studii clinice, iar cel de reactii cutanate severe, de tip DRESS (eruptie cutanata medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice), SSJ (sindrom Steven-Johnson) si NET (necroliza epidermica toxica) s-au raportat in perioada post-autorizare. Datele arata ca riscul de TEV este mai crescut la pacientele cu istoric de TEV, precum si la pacientele imobilizate temporar sau permanent. La pacientele varstnice tratate cu medicamentele Protelos sau Osseor s-a inregistrat un numar de cazuri de TEV mai mare comparativ cu placebo.

De asemenea, datele au aratat ca rata de incidenta a reactiilor cutanate severe de tipul DRESS, SSJ si NET este scazuta si, pana in prezent, nu s-a identificat un posibil mecanism de actiune.

"Datorita faptului ca rezultatele cele mai bune in gestionarea acestor afectiuni se obtin prin diagnosticarea precoce si intreruperea imediata a oricarui medicament suspect, este foarte important ca medicii si pacientii sa fie atenti la perioada de timp de pana la instalarea debutului si la semnele si simptomele acestor afectiuni", sustin reprezentantii CHMP.

Recomandari pentru medici si pacienti

Medicii nu trebuie sa prescrie medicamentele Protelos si Osseor pacientelor cu TEV sau istoric de TEV si nici celor imobilizate temporar sau permanent. La randul lor, pacientii din aceasta categorie trebuie sa-si discute tratamentul cu medicul curant la urmatoarea consultatie programata.

In cazul pacientelor de peste 80 de ani cu risc de aparitie a TEV, medicii trebuie sa reevalueze necesitatea continuarii tratamentului cu medicamentele Protelos si Osseor.

Medicii prescriptori trebuie sa atentioneze pacientele asupra perioadei de timp de pana la instalarea debutului si a semnelor si simptomelor de reactii cutanate severe de tipul DRESS, SSJ sau NET.

"Riscul cel mai crescut de aparitie al SSJ si NET este in primele saptamani de tratament, in general in jur de 3-6 saptamani. Printre simptomele si semnele SSJ si NET se pot enumera eruptia cutanata progresiva, adesea cu vezicule sau leziuni ale mucoaselor. Simptomele DRESS includ eruptie, febra, eozinofilie si manifestari sistemice: adenopatie, hepatita, nefropatie interstitiala, pneumopatie interstitiala", sustin reprezentantii CHMP.

Toodata, pacientele trebuie sa opreasca imediat medicatia in momentul aparitiei simptomelor de reactii alergice severe, inclusiv eruptie cutanata. La aceste paciente, tratamentul nu trebuie reluat niciodata, mentioneaza evaluatorii.