Accesul pe piata al medicamentelor straine neautorizate, contrar dreptului UE
Introducerea pe piata a unor medicamente din strainatate neautorizate, mai ieftine, dar similare cu cele deja autorizate, este contrara dreptului Uniunii Europene. Decizia a fost luata de catre reprezentantii Curtii de Justitie a UE de la Luxemburg in opinia carora considerentele financiare nu justifica aducerea unor astfel de medicamente, anunta Agerpres.
Directiva 831/2001 prevede ca niciun medicament nu poate fi introdus pe piata unui stat membru UE daca nu a fost emisa o autorizatie de introducere pe piata (AIP) fie de catre autoritatile competente din respectivul stat membru, fie de Agentia Europeana pentru Medicamente. Cu toate acestea, cu titlu derogatoriu, pentru a raspunde unor nevoi speciale, un stat membru poate sa prevada ca aceasta conditie nu se aplica medicamentelor furnizate ca raspuns la o comanda loiala si nesolicitata, elaborate in conformitate cu specificatiile unui profesionist autorizat din domeniul sanatatii si destinate pacientilor aflati sub directa sa responsabilitate.
Armonizarea procedurii referitoare la AIP permite un acces rentabil si nediscriminatoriu pe piata, in paralel cu garantarea protectiei impuse cu privire la sanatatea publica. De asemenea, posibilitatea de a importa medicamente neautorizate, prevazuta de o legislatie nationala care pune in aplicare derogarea prevazuta de directiva, trebuie sa ramana exceptionala si nu poate fi exercitata decat in caz de necesitate, tinand seama de nevoile specifice ale pacientilor.
Necesitatea se refera exclusiv la situatii individuale justificate de considerente medicale si presupune ca medicamentul este necesar pentru a raspunde nevoilor pacientilor. In plus, conditia ca medicamentele sa fie furnizate ca raspuns la o "comanda loiala si nesolicitata" inseamna ca medicamentul trebuie sa fi fost prescris de medic in urma unei examinari efective a pacientilor sai si numai in temeiul unor considerente terapeutice.
Drept urmare, derogarea nu poate privi decat situatii in care medicul apreciaza ca starea de sanatate a pacientilor sai impune administrarea unui medicament pentru care nu exista un echivalent autorizat pe piata nationala sau care nu este disponibil pe aceasta piata. In cazul in care sunt deja autorizate si disponibile pe piata nationala medicamente, compuse din aceleasi substante active, cu acelasi dozaj si cu aceeasi forma precum cele pe care medicul curant apreciaza ca trebuie sa le prescrie pentru a-si trata pacientii, nu se poate pune problema unor "nevoi speciale", care sa necesite o derogare de la conditia existentei unei AIP. De asemenea, considerentele financiare, singure, nu pot conduce la recunoasterea existentei unor astfel de nevoi speciale care sa poata justifica aplicarea derogarii.
Legislatia poloneza, contrara directivei europene
Comisia Europeana a sesizat CJUE cu privire la faptul ca legislatia poloneza este contrara acestei directive deoarece prevede o dispensa de AIP pentru medicamentele, provenite din strainatate, care prezinta aceleasi substante active, acelasi dozaj si aceeasi forma precum medicamentele care au obtinut AIP in Polonia, cu conditia, printre altele, ca pretul acestor medicamente importate sa fie competitiv in raport cu pretul produselor care au obtinut o astfel de autorizatie.
Concluzia Curtii UE a fost ca legislatia poloneza introduce o exceptie de la conditia unei AIP, intemeiata nu pe indisponibilitatea efectiva a medicamentului autorizat pe teritoriul national, ci pe pretul "competitiv", adica mai scazut, al medicamentului echivalent. Aceasta permite, astfel, importul si introducerea pe piata nationala, fara AIP, a unor medicamente care nu sunt necesare pentru a satisface nevoi speciale de natura medicala.
Curtea respinge argumentul Poloniei potrivit caruia importul si introducerea pe piata nationala a unui medicament mai ieftin decat medicamentul echivalent pentru care exista AIP pot fi justificate de considerente financiare, in masura in care acestea sunt necesare atat pentru a asigura echilibrul financiar al sistemului national de asigurari sociale, cat si pentru a permite unor pacienti care dispun de mijloace financiare limitate sa aiba acces la asistenta medicala de care ar avea nevoie. Cu alte cuvinte, Polonia nu si-a indeplinit obligatiile care ii revin in temeiul dreptului Uniunii.
Statele membre raman competente sa stabileasca preturile medicamentelor si nivelul de rambursare al acestora de catre sistemul national de asigurari de sanatate, pe baza conditiilor de sanatate, economice si sociale.
