Agentia Europeana a Medicamentului va publica rapoartele de reactii adverse suspectate
Agentia Europeana a Medicamentelor (EMA) a pus la punct un nou website care vine in sprijinul profesionistilor din sanatate, al pacientilor si al consumatorilor. Este vorba de site-ul www.adrreports.eu, care va cuprinde rapoartea de reactii adverse suspectate ale medicamentelor comercializate si autorizate in spatiul economic european.
Rapoartele provin direct din baza de date EudraVigilance a Uniunii Europene privind siguranta medicamentelor, care constituie unul dintre diversele tipuri de date utilizate de autoritatile de reglementare in vederea monitorizarii beneficiilor si riscurilor medicamentelor dupa autorizarea acestora.
Prin intermediul site-ului EMA vrea sa asigure transparenta proceselor de reglementare in statele membre, constituind totodata un pas esential in implementarea politicii de acces a EudraVigilance. Informatia publicata incepand de la aceasta data se refera la aproximativ 650 de medicamente si substante active autorizate prin procedura centralizata, procedura gestionata de EMA.
Informatia care se regaseste pe website este prezentata sub forma unui raport unic pentru fiecare medicament sau substanta activa. Fiecare raport cumuleaza numarul total de rapoarte de reactii adverse suspectate transmise catre EudraVigilance de catre autoritatile competente din statele membre si detinatorii autorizatiilor de punere pe piata.
EMA subliniaza importanta raportarii reactiilor adverse si a activitatilor de farmacovigilenta
De retinut e faptul ca EMA isi propune sa publice si rapoartele de reactii adverse suspectate referitoare la substantele active utilizate frecvent in medicamentele autorizate prin procedura nationala. Prin lansarea acestui website, se subliniaza totodata si importanta raportarii reactiilor adverse si a activitatilor de farmacovigilenta pentru protejarea sanatatii publice in Uniunea Europeana.
Reamintim ca ministrul Sanatatii a solicitat profesionistilor din domeniul medical sa motiveze de ce au prescris un medicament original si nu unul generic. Dr. Vasile Cepoi a anuntat inca de la inceputul programului sau de guvernare ca doreste sa stimuleze consumul de medicamente generice, acestea fiind cost eficiente. Medicii prescriptori vor fi nevoiti sa completeze fise de farmaco-vigilenta in care sa precizeze efectele adverse ale medicamentelor, fise care vor fi inaintate ANM-ului si care, ulterior, vor fi analizate de EMA.
Consiliul de conducere al Agentiei Europene a Medicamentului a aprobat Politica de Acces a EudraVigilance in luna decembrie 2010. Politica de Acces a EudraVigilance prezinta modalitatea de acces al partilor interesate precum autoritatile competente din statele membre UE, profesionistii din domeniul sanatatii, pacientii si consumatorii, precum si detinatorii de autorizatii de punere pe piata si organizatiile de cercetare la informatii referitoare la reactiile adverse suspectate transmise electronic catre EudraVigilance.
Autor: Claudia Spridon
Sursa: PaginaMedicala.ro
