Un medicament impotriva leucemiei va fi scos de pe piata din septembrie
Incepand cu luna septembrie, un medicament folosit in tratamentul pacientilor cu leucemie limfocitara cronica (LLC), care contine substanta activa alemtuzumab, concentrat pentru solutie perfuzabila, va fi scos de pe piata. Decizia apartine companiei producatoare, care a instiintat Agentia Europeana a Medicamentului si Comisia Europeana.
Reprezentantii companiei Genzyme din cadrul grupului Sanofi sustin ca decizia lor nu are la baza motive legate de siguranta, eficacitate sau capacitati de fabricatie a medicamentului MabCampath (alemtuzumab).
"Compania considera ca, prin acest demers, se va evita utilizarea medicamentului in SM inainte de autorizare, in afara unor studii clinice pentru SM. In situatia in care i se va acorda autorizatie pentru tratamentul SM, alemtuzumabul prezinta potentialul de a raspunde unor nevoi terapeutice importante, ramase neacoperite pana in prezent. Totodata, compania se angajeaza sa asigure accesul la alemtuzumab pentru pacientii la care medicii au identificat o nevoie speciala pentru acest medicament si sa furnizeze gratuit medicamentul, atunci cand este posibil", se arata intr-o comunicare directa catre profesionistii din domeniul medical, semnata de catre dr. Ovidiu Saltas-Dabija, director medical si RA sanofi-aventis Romania.
In tara noastra, medicamentul MabCampath se gaseste, deocamdata, in doua forme de prezentare: MabCampath 10 mg/ml si MabCampath 30 mg/ml.
Plan de acces al pacientilor la alemtuzumab
Totodata, producatorul medicamentului, impreuna cu reprezentantii Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) au realizat un program de acces al pacientilor romani la substanta activa alemtuzumab, prin produsul Campath.
Astfel, medicii curanti sau institutiile de tratament vor inainta cereri de inscriere in Program catre compania care va gestiona initiativa (compania Clinigen, un grup farmaceutic specializat, cu sediul in UE). Ei vor trebui sa completeze un Formular de solicitare a medicamentului si un acord, exprimat sub forma unei declaratii semnate, de respectare a cerintelor programului.
Medicamentul nu va fi furnizat pentru tratamentul pacientilor cu scleroza multipla
Totodata, reprezentantii companiei care grestioneaza programul precizeaza ca medicamentul nu va fi furnizat pentru tratamentul pacientiilor cu scleroza multipla (SM). Motivul il reprezinta diferentele dintre dozele utilizate si profilul de siguranta al alemtuzumabului in SM si in LLC. Alemtuzumabul nu se utilizeaza la pacientii cu SM decat in cadrul studiilor clinice desfasurate in vederea autorizarii de punere pe piata.
Produsul este destinat pacientilor care fac tratament pentru leucemie limfocitara cronica (LLC), ceilor care necesita terapie de conditionare in vederea efectuarii de transplant de celule stem hematopoietice (TCSH) sau profilaxie a bolii grefa contra gazda (BGcG) cu scheme mieloablative sau scheme de conditionare de mai mica intensitate, celor care au nevoie de terapie de inductie in vederea efectuarii transplantului de organ solid (TOS), inclusiv rinichi, pancreas, ficat, inima, plaman sau intestin sau o combinatie a acestora, precum si pacientilor care necesita tratament pentru alte boli maligne hematologice sau alte afectiuni, pentru care tratamentele conventionale au fost ineficiente, sunt inadecvate sau nu sunt disponibile, nici ca medicamente comercializate, nici prin inrolarea in studii clinice.
Autor: Mirabela Viasu
Sursa: PaginaMedicala.ro
