Un medicament impotriva meningitei limfomatoase, retras de pe piata europeana
Agentia Europeana a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) anunta ca, din masuri de precautie, medicamentul DepoCyte va fi retras de la comercializare, din toate tarile Uniunii Europene (UE) in care sunt disponibile tratamente alternative potrivite. Recomandarea vine din partea Comitetului pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use = CHMP) care a realizat o ancheta, in urma careia au fost identificate deficiente in procesul de fabricatie a medicamentului.
In timpul unei inspectii comune, efectuata in luna iulie 2012, de catre autoritatile competente din Franta si Marea Britanie la unitatea de fabricatie a medicamentului DepoCyte din San Diego din Statele Unite ale Americii, Pacira Pharmaceuticals Inc, s-a identificat o serie de deficiente in procesul de fabricatie. Constatarile privesc anumite lipsuri in asigurarea unei sterilitati adecvate in cadrul procesului de fabricatie. in urma evaluarii datelor avute la dispozitie, CHMP a concluzionat ca aceste constatari indica posibilitatea unui risc teoretic de lipsa a sterilitatii, cu toate ca in prezent nu exista date care sa indice un impact negativ asupra produsului final.
In prezent, nu exista nicio dovada de contaminare microbiana a medicamentului aflat pe piata sau vreun risc pentru pacienti, mai anunta reprezentantii EMA.
In cazul in care nu exista alternative terapeutice, medicii pot cere o rezerva de medicament
Pentru pacientii la care a fost deja initiat tratamentul cu medicamentul DepoCyte si pentru care nu exista tratament alternativ potrivit, medicii au posibilitatea de a solicita o rezerva de medicament DepoCyte in vederea continuarii tratamentului. Alternativele terapeutice includ medicamentele care contin citarabina non-lipozomala, metotrexat sau thiotepa. Trebuie mentionat faptul ca nu toate medicamentele alternative sunt aprobate pentru utilizare intratecala. Pentru informatii suplimentare despre indicatiile si posologia tratamentelor alternative, trebuie consultate informatiile despre medicamentele respective.
In tarile UE in care nu exista alternative de tratament adecvate, medicamentul DepoCyte va ramane pe piata, dar insotit de recomandari specifice de monitorizare a sigurantei pacientilor, in special a semnelor si simptomelor de infectie. Masurile respective au drept scop protejarea pacientilor de posibile efecte nocive, permitand in acelasi timp acces neintrerupt la tratament pentru pacientii pentru care nu exista alternative potrivite.
Produsul este autorizat in UE din 2001
Medicamentul DepoCyte este o suspensie lipozomala injectabila, cu eliberare prelungita si care contine citarabina, utilizata pentru tratamentul intratecal al meningitei limfomatoase, ceea ce inseamna ca este administrat prin injectare direct in lichidul cefalo-rahidian. Este autorizat in UE din 11 iulie 2001 si se gaseste pe piata din Austria, Belgia, Bulgaria, Republica Ceha, Danemarca, Finlanda, Franta, Germania, Irlanda, Islanda, Italia, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie.
Productia si eliberarea seriilor de medicament DepoCyte sunt in prezent suspendate. Noi serii nu vor mai fi fabrica decat dupa rezolvarea tuturor deficientelor si dupa constatarea printr-o revenire a inspectiei a faptului ca unitatea de fabricatie este conforma cu cerintele Bunei Practici de Fabricatie (GMP).
Autor: Mirabela Viasu
Sursa: PaginaMedicala.ro
